에스티팜, 유럽종양학회서 바스로파립 임상1상 결과 발표

에스티팜 반월 전경. 사진=에스티팜 제공

에스티팜은 9월 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 '유럽종양학회(ESMO Congress 2024)'에서 자사의 항암제 바스로파립(Basroparib, STP1002) 임상1상 결과를 발표했다고 25일 밝혔다. 이 회의는 전 세계 암 연구 및 치료 발전을 위한 주요 학술대회로, 149개국에서 약 3만4000명의 전문가들이 참석했다.

에스티팜은 이번 학회에서 "진행성 고형암 환자를 대상으로 한 바스로파립의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구"라는 주제로 발표를 진행했다. 바스로파립은 탄키라제 1/2를 선택적으로 저해하는 약물로, 전 세계 최초로 인체 임상시험을 마쳤다. 기존 경쟁 약물들이 장 독성 문제로 실패한 가운데, 바스로파립은 우수한 안전성과 내약성을 입증했다.

이번 임상1상 연구는 진행성 고형암 환자 25명(대장암 23명, 신장암 2명)을 대상으로 진행됐다. 바스로파립을 30mg부터 360mg까지 7단계에 걸쳐 증량 투여하며 안전성과 내약성, 약동학을 평가했다. 연구 결과, 피로감, 구토 등 경미한 이상반응이 대부분이었으며, 심각한 이상반응은 4건에 불과했다. 이 중 1건의 췌장염, 1건의 고칼슘혈증, 그리고 1건씩의 아밀라아제 및 리파아제 증가가 있었다. 뼈 손실과 관련된 부작용은 관찰되지 않았다.

효능 평가에서는 17명 중 4명의 환자에서 안정병변(SD)이 확인됐으며, 약동학 분석에서 용량 의존적인 약물 노출 증가와 6~7시간의 반감기를 보였다. 최대 내약용량(MTD)은 관찰되지 않았지만, 안전성 모니터링 위원회(SMC)는 360mg을 임상2상 권장용량으로 결정했다.

임상시험 책임자인 크로스토퍼 리우(Christopher H. Lieu) 콜로라도대학교 암센터 교수는 "이번 임상1상 시험에서 바스로파립의 우수한 안전성과 내약성을 확인했기 때문에 이를 바탕으로 다양한 약물(MEK 저해제, 화학요법, 면역항암제)과 병용투여 전략이 가능하다"고 했다.

에스티팜 관계자는 "탄키라제를 단독으로 투여해 우수한 항암효과를 기대하기는 어렵다는 사실은 잘 알려져 있고, 병용투여 할 경우 항암효과를 향상시킬 수 있다는 전임상 결과도 보고되어 있다"며 "현재까지 탄키라제를 선택적으로 저해하는 기전으로 임상단계에 진입한 약물은 바스로파립이 유일하며, 이번 임상1상 시험에서 우수한 안전성과 내약성이 입증됨으로써 탁월한 병용투여 전임상 결과를 바탕으로 후속 임상시험 전략을 수립할 예정이며, 동시에 적극적으로 기술이전을 추진할 계획"이라고 말했다.