지씨셀 해외 진출 자신감 '이뮨셀엘씨'···근거는?

간세포암 사망 위험 79% 낮춰

인니 이어 미국, 중국, 중동 등 진출 확대

CDMO 사업 부진, "잠재력 있는 분야"

제임스 박 지씨셀 대표. 사진=유수인 기자

지씨셀(GC셀)이 '이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)'의 글로벌 진출 가속화를 자신한다. 다만 주력 사업으로 진행하던 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CGT CDMO)는 국내 시장이 좀처럼 안정화되지 않고 있는 만큼 시장 변화에 발맞춰 준비에 나선다는 방침이다.

지씨셀은 12일 여의도 콘래드 서울 호텔에서 미디어데이를 개최하고 신약 개발 현황과 글로벌 확장 전략 등을 공개했다.

지씨셀은 GC녹십자그룹의 세포·유전자치료제 전문 개발사다. 회사의 전신은 GC녹십자랩셀로, 지난 2021년 녹십자셀 합병을 거쳐 탄생했다. 지난해 초에는 제임스박 전 삼성바이오로직스 부사장을 대표이사로 영입했다.

하지만 제임스박 대표체제 2년차에 접어든 올해부터 회사는 적자 행보를 겪고 있다. 지씨셀의 매출액과 영업이익은 2021년 각각 1683억원, 324억원, 2022년 2361억원, 527억원에서 2023년 1875억원, 41억원으로 실적이 악화했다.

올 1분기는 매출액과 영업이익이 각각 411억원, -53억원. 2분기 454억원, -27억원으로 적자를 지속 중이다.

이창휘 지씨셀 경영지원실장은 "그간 회사는 이뮨셀엘씨를 기반으로 R&D 투자에 집중해왔다. 다만 R&D 결실을 맺는 사업이 올해는 아니었던 것 같다"며 "내년에는 데이터 확보나 이뮨셀엘씨 매출 등 기대하는 부분이 있어 손익 측면헤서 리커버리(회복)하고 R&D도 성과 낼 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

회사는 주력 제품인 자가 유래 항암면역세포치료제 '이뮨셀엘씨'를 기반으로 글로벌 시장 진출을 본격화할 계획이다.

이뮨셀엘씨는 근치적 치료를 받은 간세포암 환자의 재발률을 낮추고 생존율을 높이는 목적으로 적용되는 수술 후 보조요법 치료제다.

이뮨셀엘씨주는 2007년 출시 이래 7만8400여 팩이 생산됐고 1만400여 명에게 처방되며 간세포암 치료에서의 안정성과 효능을 입증해왔다. 연구에 따르면, 재발 위험과 사망 위험은 각각 37%, 79% 낮아졌으며, 3등급 이상의 부작용은 전혀 발생하지 않았다

최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)에서는 영국 UCL cancer institute 종양전문의 Tim Meyer 교수가 초기 간암 수술 전후 요법에 대한 발표를 진행하며, 지씨셀의 이뮨셀엘씨주 임상3상 장기 추적 연구 결과에 따른 항암면역세포치료제로서의 긍정적 가능성을 강조하기도 했다.

지씨셀은 이뮨셀엘씨주의 적응증을 기존 간세포암뿐만 아니라 적응증 확장을 위한 연구개발을 추진하고 있다. 오랜 기간 축적된 임상 데이터를 통해 확인된 우수한 면역항암 효능을 토대로 보다 다양한 고형암종으로 적용 범위를 확대한다는 복안이다.

김승환 Oncology 본부장은 "올 4월 미국암연구학회(AACR)에서 발표한 고형암 대상 면역관문억제제와 이뮨셀엘씨주를 병용한 환자에 대한 안전성과 유효성을 발표하며, 여러 암종에 대한 이뮨셀엘씨주의 가능성을 다시 한번 확인했다."고 전했다.

지씨셀은 최근 인도네시아 줄기세포치료제 선도 기업 비파마(PT Bifarma Adiluhung)와 160억원 규모의 이뮨셀엘씨주의 기술이전 계약을 체결하기도 했다. 비파마는 인도네시아 최초의 GMP 인증 세포치료제 제조시설을 보유하고, 자국 내 콜드체인 유통 및 Oncology 전문 영업마케팅 역량까지 갖추고 있어 내년 이뮨셀엘씨주 현시 상업화 후 로열티 수익이 발생할 것으로 예상된다.

지씨셀은 인도네시아 진출을 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 주요국을 비롯해 러시아, 중국, MENA(중동 및 북아프리카) 등 신흥 시장을 겨냥해 이뮨셀엘씨주의 글로벌 진출을 더욱 가속화한다는 전략이다.

전지원 BD&MKT 본부장은 "각 지역에 맞는 전략적 접근을 통해 이뮨셀엘씨주의 글로벌 시장 확장을 가속화하고 있다"며 "내년부터는 가시적 성과를 기대할 수 있을 것"이라고 했다.

다만 회사가 신사업으로 추진하고 있는 CGT CDMO는 국내 시장이 형성되지 않아 매출 확보엔 시간이 걸릴 것으로 전망된다. 현재 국내에서 상용화된 세포치료제 제품이 없어 이뮨엔셀엘씨 위주의 생산만 진행하고 있기 때문이다.

지씨셀은 2007년부터 녹십자셀이 구축한 세포치료제 생산 경험과 국내 최대 세포치료제 제조시설인 셀센터(Cell Center)를 통해 맞춤형 CDMO 서비스를 제공하고 있다. 지난 2022년 4월에는 GC(녹십자홀딩스)와 함께 미국 CGT 위탁개발생산(CDMO) 기업 '바이오센트릭'의 지분 100%를 7300만 달러(약 900억원)에 인수하며 글로벌 CDMO 사업 확장을 예고했다.

하지만 CDMO 매출은 2022년 77억원에서 지난해 57억원으로 감소했다.

이 실장은 "CGT CDMO 사업은 잠재력 있는 분야이긴 하지만 국내의 경우 시장이 죽은 상황이다. 세포치료제 개발 기업들의 펀딩이 어려워지며 R&D 진행이 제대로 안 되고 있다"며 "현재 CGT CDMO 사업이 힘든 상황인 게 맞지만 이 시장은 언젠가 다시 붐이 올 것이라고 기대 중이다. 그때까지 잘 준비해서 변화에 맞게 대응하겠다"고 말했다.

지씨셀은 차세대 치료제 개발로 혁신적 성과도 모색해 나가겠다고 전했다.

지씨셀은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(이하 아티바)와 동종 유래 NK세포치료제 및 CAR-NK 세포치료제의 공동 연구개발을 추진하고 있다.

특히, 비호지킨 B세포 림프종 대상의 NK세포치료제 GCC4001(AB-101)은 항체치료제와의 병용 요법으로 미국 14개 병원에서 임상1/2a상이 진행 중이다. 이 질환은 재발 환자의 경우 일반적인 항암치료에 잘 반응하지 않아 미충족 의료 수요가 매우 높다.

최근 발표된 임상 데이터에 따르면, CAR-T 치료 경험이 없는 환자군에서 GCC4001과 항체치료제 병용 요법에 대해 객관적 반응률(ORR) 71%, 완전관해(CR) 57%를 기록해 높은 효능을 입증했으며, 지속적 반응성과 안전성 또한 경쟁 약물 대비 우수한 결과를 보였다.

GCC4001은 자가면역질환 중 하나인 전신 홍반성 루프스(SLE)에 의한 신장염(루프스 신염, 이하 LN) 치료제로도 항체치료제 병용 요법의 미국 임상 1상이 진행 중이다. 회사는 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가 LN 시장 규모가 2031년 35억 달러까지 성장할 것으로 내다보고 있다.

또 지씨셀은 CD5를 표적하는 재발성·불응성 NK·T세포 림프종 CAR-NK 세포치료제 GCC2005(AB-205)를 개발 중으로, 현재 국내 3개의 병원에서 임상 1상을 준비 중에 있다.

GCC2005의 전임상 결과 종양 억제능이 향상되고 생존율이 증가한 것이 확인됐으며, 이식편대숙주질환(GVHD), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 신경독성 등 부작용 측면에서도 기존 CAR-T 대비 안전성이 높은 것으로 나타났다.

지씨셀은 최근 미국 관계사 아티바와 함께 MSD와 3자 라이선스 계약을 체결하기도 했다. 이번 계약을 통해 CAR-NK 후보물질의 도입, 개발 및 상업화에 대한 연구는 지씨셀이 주도하며 글로벌 권리 또한 확보함으로써 지씨셀의 CAR-NK 플랫폼의 가능성을 확인한 계기가 됐다.

원성용 세포치료연구소장은 "대량 생산이 가능한 동종유래 세포를 활용하여 안전하고 효과적으로 암세포를 사멸하는 CAR-NK 세포치료제 개발을 통해, 미충족 의료 수요가 높은 시장에 효과적인 치료 옵션을 제시하겠다"며 "경쟁 제품 대비 높은 효능과 안전성이 입증된 만큼, 차세대 세포치료제 시장의 게임체인저가 될 것"이라고 기대했다.