국내 최초 NRAS 변이 암 치료제 개발 박차MAPK 경로 표적 혁신 항암 신약 기대감 고조코비메티닙 병용 투여로 새로운 치료 옵션 제시
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한미약품에 따르면 지난 5일 식품의약품안전처는 벨바라페닙에 대한 국내 임상 2상 시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 암을 유발하는 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 진행된다.
임상 2상은 벨바라페닙과 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MEK) 억제제 코비메티닙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관 단일군 시험으로 설계됐다.
흑색종은 치료 선택지가 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로, 현재 사용되는 치료제 상당수가 해외 제약사 제품에 의존하고 있다. 한미약품은 벨바라페닙 개발을 통해 국내 암 치료 환경을 개선하고, 수입 의존도가 높은 항암 분야에서 경쟁력을 강화하겠다는 목표다.
벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 MAPK 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃으로 억제하는 경구용 표적 항암제다. RAF 이합체를 선택적으로 저해하는 기전을 기반으로 종양을 표적한다.
회사 측은 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법이 기존 BRAF 단일체와 MEK 억제제 병용 치료의 기전적 한계를 보완하고, 더 넓은 유전자 변이 환자군에서 임상적 이점을 제공할 수 있는 전략이라고 설명했다.
한미약품은 국내 의료진과 연구진, 규제기관과의 협력을 바탕으로 벨바라페닙의 임상 개발과 조기 상용화를 추진하는 한편, 향후 다양한 희귀·난치암으로 적응증 확대 가능성도 검토할 계획이다.
앞서 진행된 임상 1상에서는 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법의 안전성과 초기 유효성이 확인됐으며, NRAS 등 변이를 보유한 환자군에서 유의미한 항종양 효과가 관찰돼 후속 임상 개발의 근거를 확보했다.
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뉴스웨이 이병현 기자
bottlee@newsway.co.kr
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