롯데바이오, 알보텍 생산망 합류···시러큐스 수주 저변 확대

알보텍, 후지필름 이어 롯데 낙점···자체 증설·외부 CDMO '투트랙'

신유열·박제임스 밀라노 출격···시러큐스-송도 잇는 '듀얼 사이트' 시동

그래픽=이찬희 기자

롯데바이오로직스가 글로벌 바이오시밀러 강자 알보텍(Alvotech)의 글로벌 생산 파트너로 합류하며 미국 위탁개발생산(CDMO) 사업의 수주 기반을 대폭 확대했다. 미국 뉴욕 시러큐스 공장의 상업생산 실적을 바탕으로 초기 물량을 소화한 뒤, 장기적으로는 인천 송도 바이오캠퍼스까지 연계해 대규모 생산 수요를 흡수한다는 구상이다.

10일 롯데바이오로직스는 이탈리아 밀라노에서 열린 세계 최대 제약·바이오 전시회 'CPHI Milan 2026' 현장에서 알보텍과 복수 항체 바이오시밀러 원료의약품(DS) 위탁생산 계약을 체결했다고 최근 밝혔다.

계약 체결식에는 박제임스 롯데바이오로직스 대표이사와 신유열 각자대표(롯데지주 미래성장실장), 알보텍의 로버트 웨스만 회장과 리사 그레이버 대표이사 등 양사 최고경영진이 참여했다. 계약에 따라 시러큐스 공장에서 제조된 의약품은 글로벌 시장에 전면 공급될 예정이다. 양사 협의에 따라 구체적인 품목과 수주 규모는 공개되지 않았다.

이번 계약은 자체 생산설비 확장과 복수 외부 위탁을 병행해 공급망 안정성을 높이려는 알보텍의 전략적 수요를 선점한 결과로 풀이된다. 알보텍은 그간 글로벌 제조기지 다변화 전략을 공격적으로 추진했다. 실제로 알보텍은 지난 5월 1분기 실적 발표에서 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지스와 복수 품목에 대한 미국 내 상업생산 계약을 맺은 바 있다. 이번에 롯데바이오로직스를 새 제조 파트너로 추가한 것 역시 자체 설비만으로는 감당하기 어려운 신제품 출시에 대비해 복수의 검증된 CDMO를 확보, 상업 공급의 유연성을 극대화하는 방식으로 분석된다.

알보텍 자체 생산 역량 확대도 동시에 진행 중이다. 알보텍은 지난 5일 미국 식품의약국(FDA)에서 아이슬란드 레이캬비크 공장의 두 번째 원액 생산구역(DSM2)에 대해 휴미라 바이오시밀러 '심란디'의 미국 공급 승인을 획득했다. 이를 통해 미국 시장용 원액 생산능력을 기존 대비 두 배로 확충한 상태다.

알보텍이 이처럼 대규모 생산망 확장에 심혈을 기울이는 배경에는 후속 파이프라인 출시 임박이 자리잡고 있다. 알보텍은 지난 8월 반기 실적 발표 당시 심포니·아일리아·프롤리아 및 엑스지바 등 대형 바이오시밀러의 미국 품목허가 신청을 재제출했으며, 올해 4분기 규제당국의 허가 결정을 앞두고 있다고 설명한 바 있다. 출시를 앞둔 신제품 공급망을 선제적으로 구축하기 위해 대규모 생산 시설을 잇달아 확보하는 셈이다.

롯데바이오로직스 입장에서는 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)에서 인수한 시러큐스 공장의 운영 경쟁력을 시장에서 공식 입증받은 첫 대형 외부 수주 성과다. 지난 2023년 1월 공장을 인수한 롯데는 기존 BMS 생산 물량을 차질 없이 소화하며 공장 가동률과 노하우를 유지했다. 현재 4만 리터(L) 규모의 바이오리액터와 고도화된 품질관리 시스템을 갖춘 시러큐스 공장은 최근 미 FDA 불시 실사를 무결점(지적사항 없음)으로 통과하며 글로벌 규제 준수 역량을 입증했다.

회사는 이번 계약을 통해 시러큐스를 넘어 국내 송도 거점을 향한 사업 확장을 예고하고 있다. 롯데바이오로직스는 지난 6월 송도 바이오캠퍼스 1공장(총 12만L 규모, 1만5000L 배양기 8기)의 건축 공사를 완료하고 인천경제자유구역청에 사용승인을 받았다. 현재 설비 및 유틸리티 적격성 평가를 진행 중이며, 하반기 시운전과 제조·품질관리(GMP) 검증을 거쳐 내년 본격적인 상업생산 개시를 목표로 속도를 내고 있다.

박제임스 롯데바이오로직스 대표는 "알보텍과의 장기 파트너십을 통해 글로벌 환자들에게 고품질 의약품을 안정적으로 공급할 수 있게 됐다"며 "협력 규모 확대에 맞춰 뉴욕 시러큐스와 인천 송도를 잇는 최적화된 '듀얼 사이트(Dual-site)' 생산 체제를 구축해 글로벌 고객사 수요에 유연하게 대응하겠다"고 말했다.

롯데바이오로직스 관계자는 "이번 계약에 따라 롯데바이오로직스는 글로벌 시장 내 공급을 목적으로 미국 뉴욕 시러큐스 생산 시설에서 알보텍의 다수 항체 바이오시밀러 원료의약품을 제조할 예정이며, 양사는 향후 협력 범위를 더욱 확대해 나갈 계획"이라면서 "상업용 공급은 성공적인 기술 이전, 제조 적격성 평가 및 관련 규제 기관 승인에 따라 이뤄질 예정"이라고 했다.