삼성바이오에피스 "바이오시밀러 3개 제품, 유효성·안전성 입증"

삼성바이오에피스가 ‘2016 유럽 류마티스 학회’를 통해 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 3개 제품의 임상 결과를 발표했다.

8일 연합뉴스에 따르면 삼성바이오에피스는 오는 11일까지 영국 런던에서 개최되는 '2016 유럽 류마티스 학회'에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 3개 제품의 스위칭 임상 결과를 발표한다.

3개 치료제는 현재 한국과 유럽에서 판매 중인 엔브렐의 바이오시밀러 '브렌시스'(유럽명 베네팔리), 레미케이드의 바이오시밀러 '렌플렉시스'(유럽명 플릭사비)를 비롯해 휴미라의 바이오시밀러 'SB5' 등이다.

삼성바이오에피스는 세계 유수의 학회에서 3개 제품의 스위칭 임상 결과를 동시에 발표한 첫 번째 사례라고 강조했다.

스위칭 임상이란 오리지널 약품을 투여받던 환자가 바이오시밀러로 전환 복용할 때 ▲유효성 ▲안전성 ▲면역원성 등의 차이가 있는지 확인하는 시험이다.

브렌시스의 임상 3상 결과, 브렌시스 지속 투여군과 오리지널 제품에서 브렌시스로 전환한 투여군의 통증 개선도가 각각 77.9%와 79.1%로 비슷하게 나타났다. 브렌시스 임상 3상은 첫 52주 임상을 마친 환자 245명을 대상으로 100주간 진행했다.

삼성바이오에피스는 렌플렉시스의 경우 첫 54주 임상을 끝내고 78주 추가 임상을 진행했다. 투약군을 ▲오리지널 의약품 투약군 ▲오리지널 의약품 투약 후 렌플렉시스 전환 ▲렌플렉시스 투약군 등 3개 그룹으로 나눠 임상을 진행했다. 연구팀은 세 개 그룹 모두 유효성과 안전성이 모두 유사했다고 밝혔다.

SB5의 임상 3상 역시 첫 24주를 마친 508명을 3개 그룹으로 나눠 동일한 조건으로 진행했고, 유효성과 안전성, 면역원성이 모두 비슷한 수준이었다고 강조했다.

김성배 기자 ksb@