셀트리온, 허셉틴 바이오시밀러 美 시장 임상 1상 종료

미국 별도 임상, 안전성 파악

美시장 진출 임박 램시마도 같은 절차

셀트리온이 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러인 ‘허쥬마’(CT-P6)의 미국 임상 1상을 마쳤다. 이번 임상은 이미 글로벌 임상을 마친 허쥬마를 미국 식품의약국(FDA) 요건에 맞춰 별도의 임상시험을 진행한 것이다.

8일 제약업계에 따르면 셀트리온은 최근 미국 텍사스에서 건강한 남성 70명을 대상으로 진행한 허쥬마의 임상 1상을 종료했다.

이번 미국 임상 1상은 허쥬마의 안전성을 파악하기 위한 것으로, 지난해 12월 시작돼 최근 완료했다.

셀트리온 관계자는 “허쥬마의 이번 임상은 미국 시장 진출을 고려한 준비작업 중 하나”라며 “램시마도 미국 시장 진출을 앞두고 유사한 절차를 밟았다”고 말했다.

현재 허쥬마는 글로벌 임상 결과를 바탕으로 연내 EMA 허가 신청을 앞두고 있다. 국내에서는 2014년 1월 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

허쥬마의 오리지널 의약품인 허셉틴은 지난해에만 68억달러 어치가 팔린 대형제품이다. 전세계 처방약 매출 순위 6위다.

이지영 기자 dw0384@