삼성바이오에피스 “유방암 치료제 SB3, 1년 임상결과 허셉틴과 유사한 수준”

사진=삼성바이오에피스 제공

삼성바이오에피스는 유방암 치료제 SB3(허셉틴 바이오시밀러: 삼페넷)의 투약완료후 1년 추적 임상결과 오리지날의약품인 허셉틴과 유사한 수준을 기록했다고 1일 밝혔다.

이번에 발표된 임상결과는 기존 임상시험이후 5년간 진행되는 추적 임상시험 중 최초 1년의 결과로 ‘2018 미국임상종양학회(ASCO)’홈페이지를 통해 공개됐다.

삼성바이오에피스는 SB3와 허셉틴 투약완료 환자 367명을 대상으로 6개월 마다 추적검사를 실시했다. 추적관찰 기간의 평균은 SB3 30.1개월, 허셉틴 30.2개월이었다.

이번 임상시험은 좌심실 박출률(LVEF),울혈성심부전증(CHF) 등의 심장질환을 비롯해 무사건생존율(EFS), 전체생존율(OS)을 확인하기 위해 실시됐다.

좌심실 박출률의 감소가 나타났던 환자는 SB3 1명, 허셉틴 2명이었다. 중대한 울혈성 심부전증 또는 심장 관련 부작용은 두 집단 모두 나타나지 않았다. 24개월 시점에 측정한 무사건 생존율은 SB3 96.7%, 허셉틴 94.3%, 전체 생존율은 SB3 100.0%, 허셉틴 99.4% 였다.

김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 “이번 추적 임상시험을 통해 SB3의 심장질환관련 부작용이 적고 생존율이 오리지네이터(허셉틴)와 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었다”고 말했다.

한편 SB3는 삼성바이오에피스가 개발한 초기 및 전이성 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러이다. 올해 3월 유럽과 한국에 출시했으며, 유럽에서는MSD, 한국은 대웅제약이 마케팅 및 판매를 담당하고 있다. 미국은 작년 12월에 FDA에 판매 허가 신청하여 현재 심사 중이다.