국산 고혈압약 원료서도 발암가능물질···18만명 재처방(종합)

국산 고혈압약 원료서도 발암가능물질···18만명 재처방 사진=연합뉴스 제공

중국산 고혈압 치료제 원료의약품 발사르탄에서 발암 가능 물질이 검출된데 이어 중국 원료를 들여와 국내에서 제조한 발사르탄에서도 기준치 이상에 발암 가능 물질이 발견되면서 환자들의 불안감이 더욱 커지고 있다.

식품의약품안전처는 국내 수입·제조되는 모든 발사르탄에 대해 조사를 진행한 결과 국내사인 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)이 검출돼 잠정 판매 및 제조 중지시켰다고 6일 밝혔다.

대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료(조품)를 수입·정제해 발사르탄을 제조해왔다. 최근 3년간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스가 제조한 발사르탄의 비중은 약 3.5%다.

식약처는 해당 원료를 사용해 만든 22개사 59개 품목에 대해 잠정 판매 및 제조 중지 조치를 내렸고 해당 제품을 복용한 환자 18만 1286명은 다른 제품으로 처방을 받아야 하는 상황이다.

특히 지난달 중국 제지앙 화하이가 제조한 발사르탄을 복용한 환자 17만8536명 중 이번에 적발된 제품으로 재처방을 받은 환자들은 다시 재처방을 받아야 하는 상황이라 또 다른 약에서 같은 문제가 반복될 지에 대한 불안감도 커지고 있다.

식약처는 대봉엘에스 외 중국에서 원료를 수입하는 12개 회사에 대한 조사도 진행중이다.

이원식 식약처 의약품안전국장은 “룬두사에서 들여온 조품에서 문제가 있었던 것으로 파악하고 있다”며 “대봉엘에스는 중국 룬주사 조품을 정제(씻는 과정)해 완성된 원료를 제공하는데 그 과정에서 NDMA 생성가능성은 없다고 보는게 상식적”이라 밝혔다.

또한 식약처는 원료의약품 안전관리를 강화하기 위해 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3 ppm 이하로 설정해 관리하기로 했다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)에서 지정한 2A 그룹 물질이다. 동물에서는 암을 유발할 가능성이 있지만 인체에 암을 일으키는지에 대한 증거는 불충분하다는 것을 의미한다.

아울러 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 중간 영향평가 결과 식약처 최고 용량인 320㎎를 복용한 경우 자연 발생적인 발암 가능성에 더해 1만1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악됐다고 식약처는 설명했다.

식약처 관계자는 “건강보험심사평가원 자료를 활용해 개인별 복용량 및 복용기간 등을 고려한 종합적 평가를 수행할 예정”이라며 “문제가 된 59개 의약품을 처방받은 환자는 받은 요양기관으로부터 1회에 한해 본인 부담금 없이 다른 고혈압 치료제를 받을 수 있으며 의료기관을 방문하지 못할 경우 약국에서도 가능하다” 밝혔다.