[공시]코오롱티슈진 “인보사 성분, 美 FDA와 협의···환자모집 잠정보류”

코오로이슈진은 1일 골관절염 치료제 ‘인보사’의 구성성분 관련해 미국 FDA와 협의를 개시했다고 공시했다.

회사 측은 “형질전환세포(TC)가 연골유래세포가 아니라 293유래세포인 것으로 새롭게 확인됐다”며 “당사는 환자모집을 잠정 보류하고, 향후 美 FDA 협의 결과에 따라 환자 모집이 재개되는 경우 지체없이 공시하겠다”고 밝혔다.

단 회사 측은 “인보사의 전임상, 임상1상 및 임상2상을 완료하기까지 293유래세포를 TGF-β1을 발현하는 형질전환세포(TC)로 동일하게 사용하여 왔으므로, 제품의 안전성 및 유효성에는 영향이 없을 것”이라고 덧붙였다.