식약처, 인보사 허가취소 최종 결정···반전은 없었다(종합)

식약처, “국민 보건에 위해 우려”

코오롱생명과학은 행정소송 예고

그래픽=강기영 기자

주성분이 바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사의 품목허가가 취소됐다.

식품의약품안전처는 3일 코오롱생명과학의 인보사케이주에 대한 품목허가를 최종 취소한다고 밝혔다. 정식 허가 취소 일자는 오는 9일이다.

인보사는 세계최초 골관절염 세포유전자 치료제료 형질전환세포가 당초 알려진 것과 달리 태아신장세포(293세포)에서 유래했다는 것이 밝혀지면서 논란이 일었다.

지난 5월 28일 식약처는 자체 조사와 미국 실사, 코오롱생명과학과 미국 자회사 코오롱티슈진의 제출 자료 등을 종합해 주성분이 바뀐 인보사에 대해 품목허가를 취소하기로 발표한 바 있다.

이후 행정절차로 코오롱생명과학을 대상으로 청문절차를 진행했으며 최종적으로 허가를 취소했다.

식약처는 “인보사케이주 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 (코오롱생명과학이)2액을 연골유래세포로 품목허가 신청했다”면서 “인보사는 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않고, 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장유래세포가 포함된 의약품을 제조·판매 했다”며 이번 허가 취소 배경을 설명했다.

한편 코오롱생명과학은 이번 식약처의 허가취소 조치를 두고 행정절차를 위반했다며 행정소송을 진행할 예정이다.