인보사 美임상···코오롱 마지막 희망될까?

코오롱, 미국 3상 재개 위한 준비 돌입

미국 임상 성공하면 중국-유럽시장 공략

업계에서는 임상재개 불가능하단 입장

그래픽=강기영 기자

식품의약품안전처로부터 품목허가 취소를 받은 골관절염 유전자치료제 인보사의 미국 임상 3상 재개를 위해 코오롱생명과학이 안간힘을 쓰고 있다.

24일 업계에 따르면 코오롱생명과학은 이번주 중 미국 식품의약국(FDA)에 인보사 임상 3상 재개를 위한 소명자료를 제출할 예정이다. 현재 FDA는 인보사의 성분 변경등을 이유로 인보사의 임상3상을 잠정보류시킨 상태다.

FDA는 중단된 인보사의 미국 임상을 재개하기 위해 임상시험용 의약품 구성성분 특성 분석, 앞으로의 조치 사항 등을 포함한 보고서를 제출하도록 했다.

코오롱생명과학은 인보사의 미국 임상 재개는 큰 어려움이 없을 것으로 내다봤다. 이번 소명자료 제출을 통해 세포가 바뀌게 된 경위와 고의성이 없음을 입증한다는 계획이다.

또한 과거 미국에서 암백신을 개발하던 중 세포를 잘못 한 것이 확인돼 임상이 중지됐으나 해당업체가 FDA에 이 사실을 알리고 소명자료를 제출해 임상을 재개할 수 있었던 사례를 들어 임상 재개에 희망적이다.

코오롱 측은 “한국과 미국은 상황이 다르다”며 “FDA가 요청한 자료를 제출하고 검토받아 임상 3상 재개를 목표로 하고 있다”고 입장을 밝혔다.

미국에서 3상이 재개가 되고 품목허가를 받게되면 코오롱은 기사회생을 하게되는 셈이다. 국내에서 허가 취소가 됐지만 미국 허가를 받을 경우 글로벌 신약으로 인정받을 수 있기 때문이다. 또한 중국과 유럽 등에서도 인보사를 상품화할 수 있게 된다.

하지만 업계에서는 인보사의 임상 재개 가능성에 회의적인 시각이다. 신장유래세포의 암 유발 가능성 때문에 미국에서도 상업화된 사례가 없기 때문이다.

또한 식품의약품안전처가 인보사의 품목허가 취소를 최종 결정하게 될 경우 FDA도 이를 감안할 것이라는 것의 업계의 시각이다.

업계 관계자는 “인보사에 사용된 신장유래세포는 암 유발 가능성이 있어 FDA가 임상을 재개해 줄지 의문”이라며 “식약처의 허가 취소여부도 FDA의 결정에 영향을 미칠 가능성이 높다”고 말했다.