유데나필 임상3상 긍정 시그널···메지온, 한줄기 빛 보인다

바이오 침체 속 유데나필 임상결과 긍정적

3상서 유데나필 운동능력 향상 유효성 확인

사측, 미국 FDA에 품목허가 및 신약허가 신청

그래픽=박혜수 기자 제공

최근 바이오기업들이 임상 3상의 문턱을 넘지 못하면서 침체된 가운데 메지온의 선천성 심장질환 치료제 유데나필의 3상 결과가 긍정적으로 나오면서 업계의 주목을 받고 있다.

18일 메지온은 미국 필라델피아에서 열린 미국심장학회(AHA) 2019에서 선천성 심장질환 치료제 유데나필의 3상 톱 라인 데이터를 공개했다.

선천성 단심실증을 앓고 있는 청소년 환자 400명을 대상으로 진행된 FUEL 임상 탑라인 데이터에서 6개월간 유데나필을 복용한 환자들의 운동능력이 현저하게 향상됐다.

연구 책임자인 데이비드 골드버그 필라델피아소아병원 박사는 “유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점(VAT)에서의 산소소비량(VO2), 운동량(work rate), 호흡 내 이산화탄소 배출 비율(VE/VCO2) 지표들을 통해 운동능력 향상을 확인했다”고 말했다.

다만 단심실증 환자들에게 사용되는 기존 운동능력 측정법 ‘VO2 max’(환자 최대능력치에서 최대 산소소비량)가 이번 FUEL 임상시험 일차지표로 사용됐는데 여기서는 통계학적 유의성을 달성하지 못했다.

그러나 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서의 산소소비량 지표 개선을 입증했기 때문에 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청하는 데는 무리가 없다는 게 메지온의 판단이다.

메지온은 이같은 긍정적인 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 신약 허가(NDA) 절차에 들어갈 예정이다. 이미 지난달 8일 FDA의 심혈관 및 신장계열 부문(DCaRP)과 신약허가 신청 절차에 관한 미팅을 진행했다.

좌심실과 우심실 중 단 하나만 존재하는 선천성심장질환 치료제인 유데나필은 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회술)을 한 단심실환자의 혈액순환을 원활하게 해 준다. 지난 2016년 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 유데나필은 품목허가에 성공하면 다음 의약품 개발에 사용할 수 있는 ‘우선심사(PRV)’ 혜택을 받을 수 있다. PRV를 획득하면 허가 심의기간이 기존 10개월에서 6개월 이내로 단축된다.

메지온은 2002년 동아쏘시오홀딩스(옛 동아제약)에서 연구개발 조직이 분리 독립돼 동아팜텍이란 사명으로 설립된 회사다. 이후 지난 2015년 5월 동아쏘시오홀딩스가 메지온 지분 10.87%(88만3818주)를 장내매도하면서 13년 만에 홀로서기에 나섰다.

13년 만에 동아 옷을 벗으며 홀로서기에 나섰던 메지온은 한 동안 실적과 주가 모두 뒷걸음질 치면서 부진한 흐름에서 벗어나지 못했다. 그러던 메지온이 지난해 말부터 유데나필 개발에서 성과를 보이자 주목을 받았다.

유데나필이 품목허가를 받게 된다면 독자경영 4년만에 신약의 결실을 맺게 될 전망이다.

메지온 관계자는 “FDA는 신약허가 신청(NDA)에 매우 유용하고 건설적인 가이드라인을 제시해줬다”며 “이번 임상시험 긍정적 결과와 데이터 등을 취합해 신속히 NDA를 신청할 계획”이라고 전했다.