제약·바이오

美 진출한 녹십자 '알리글로'···'PBM 추가 계약' 이달 끝낸다

GC녹십자가 면역글로불린 혈액제제 '알리글로'의 미국 진출에 속도를 내기 위해 대형 처방급여관리업체(PBM)들과 추가 계약을 논의하고 있다. 현재 협상 막바지 단계로, 이달 중 최소 3곳 이상 PBM과 계약을 완료하겠다는 계획이다. 12일 녹십자는 "현재 3~5개의 PBM사와 논의하고 있으며, 이달 안에 계약이 모두 마무리될 것"이라며 "PBM 처방집(Formulary) 등재가 지체 없이 이뤄지고 있어 당초 목표했던 연매출 5000만 달러(689억원)는 무리 없

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유한양행, 블록버스터 기대감 '솔솔'···매출 2조 고지 밟는다

유한양행이 연 매출 '2조원 클럽' 입성을 눈앞에 두고 있다. 폐암 신약 '렉라자'(성분명: 레이저티닙)의 미국 식품의약국(FDA) 승인 기대감이 커지는 가운데 자회사 실적 개선도 예상된다. 3일 금융정보분석업체 에프앤가이드에 따르면 유한양행의 2분기 매출 컨센서스(복수 증권사 추망치 평균)는 5268억원으로 직전 분기 대비 18.4% 증가할 것으로 추정된다. 유한양행의 지난 1분기 매출은 4446억원으로 2분기 매출 컨센서스와 합산하면 9714억원이 된다. 증

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디앤디파마텍, MASH 치료제 'DD01' 美 FDA 임상 2상 IND 심사 통과

GLP-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍은 자사가 개발 중인 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 임상 2상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 통과했다고 10일 밝혔다. 디앤디파마텍은 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01의 글로벌 임상 2상 계획을 승인받았으며, 이와 동시에 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받아 추후 임상개발에 유리한 기회를 확보했다

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노벨티노빌리티, ADC 항암제 후보물질 'NN3201' FDA 임상 1상 승인

항체 신약개발 전문 바이오텍 기업 노벨티노빌리티는 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체약물접합체(ADC) 항암제 후보물질 'NN3201'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상 1상은 소세포폐암(SCLC)과 위장관종양(GIST)을 포함해 신경내분비종양(NET), 샘낭암종(ACC) 등 c-Kit 과발현 고형암 환자를 대상으로 바스켓(basket) 형태로 디자인됐으며, NN3201의 안전성과 내약성을 확인하기 위해 올

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한미약품 면역항암 신약, FDA 임상 1상 IND 신청

한미약품은 차세대 면역조절 항암 혁신신약(LAPS IL-2 analog, 코드명: HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 3일 밝혔다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 IL-2 변이체로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화한 혁신 신약이다. 한

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지아이이노베이션, 면역항암제 IND 승인···미국 임상 본격화

혁신 신약 개발 기업 지아이이노베이션은 차세대 면역항암제 'GI-102'의 피하주사 제형 개발 화학항암제·면역항암제 병용이 추가된 임상 1·2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. 이번 승인으로 지아이이노베이션은 미국 임상에 본격적으로 돌입하게 된다. 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론-케터링 암센터 등 유명 암센터와 협력해 GI-102의 안전성과 효능을 평가할 계획

제약·바이오

진양곤 회장 "HLB, 유동성 문제 없어···CMC 문제 해결 가능"

진양곤 HLB 회장은 회사 유동성에 대한 우려를 일축하며 FDA(미국 식품의약국)가 요구한 수정 보완자료 제출을 최대한 빨리 진행할 예정이라고 18일 밝혔다. 진 회장은 HLB 공식 블로그에 올린 '주주 여러분께 드리는 글'을 통해 이번 '리보세라닙' FDA 승인 거절 사태를 둘러싸고 벌어진 몇몇 논란에 대해 해명했다. 구체적으로 FDA에게 받은 CRL(수정 보완요구서)에 대해 리보세라닙 자체에는 문제가 없다는 입장을 재확인했다. FDA

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[NW리포트]리보세라닙 'FDA 승인' 자신 하더니···'진양곤 설화' 또 터졌다

에이치엘비(HLB)의 '리보세라닙(rivoceranib)'이 끝내 미국 식품의약국(FDA) 벽을 넘지 못했다. 진양곤 HLB 회장은 17일 리보세라닙과 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암 적응증 1차 치료제 신약허가신청에 대해 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 받았다고 밝혔다. CRL을 수령하면 FDA가 지적한 사안을 수정·보완한 후 신약 허가 신청을 다시 제출해야 한다. FDA는 수정·보완한 내용을 받고 최장 6개월 이내에 허가 여부를 발표한다. 이