제약·바이오

美 진출 노리는 K제약바이오···FDA 동향은

국내 많은 제약·바이오 기업들이 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 노리고 있다. 이에 규제당국인 미국 식품의약국(FDA) 내부 정책 변화 및 동향 등에 대해서도 관심이 모인다. 24일 관련 업계와 한국바이오협회 바이오경제연구센터 등에 따르면, FDA는 올 상반기 중 해외 의약품 생산시설에 대한 실사 추진을 위해 불시 점검 파일롯 프로그램을 실시할 것으로 예상된다. 한국의 경우 FDA 실사 대상 상위 10개 국가에 포함돼 있어 금년에 시행

제약·바이오

한미약품 '롤베돈' 美 32개 암센터 치료가이드라인에 포함

미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 한미약품의 '롤베돈(한국명 롤론티스)'이 미국국가종합암네트워크(NCCN)가 제시하는 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에 포함됐다. 7일 관련 업계에 따르면, NCCN은 암 환자 치료와 연구, 교육 등에 전념하는 미국 내 32개 선도적 암 센터들이 결성한 비영리 연합으로, NCCN이 제시하는 가이드라인은 암 치료 정책과 임상 방향에 대한 표준으로 인정받는다. 의학 전 영역에서 사용되는 가

제약·바이오

블록버스터 특허 만료···'시밀러' 깃발 누가 먼저 꼽을까

내년 블록버스터 바이오의약품들의 미국 특허가 일제히 만료되며 복제약인 바이오시밀러 시장 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 6일 제약바이오 업계에 따르면 최근 바이오시밀러가 가장 빠르게 성장한 시장은 미국이다. 2015년부터 2021년까지 연평균 성장률은 97%에 달했다. 향후 10년 이내 매출액 10억 달러 이상인 블록버스터 바이오의약품 55개 이상이 특허가 만료될 것으로 예상됨에 따라 바이오시밀러 기업간 경쟁은 심화될 것으로 예상된다. 특허가 만

제약·바이오

말기 'HER2 양성 위암', 항암제 삼중 요법 치료 효과 77%

4기 HER2 양성 위암에서 세포독성∙표적∙면역항암제를 같이 사용했을 때 치료 효과를 밝힌 연구 결과가 나왔다. 연세암병원 종양내과 라선영∙정민규∙김효송∙이충근 교수, 연세대 정현철 명예교수는 화순전남대학교병원, 강북삼성병원, 강남세브란스병원, 한림대학교성심병원과 공동 연구를 통해 세포독성∙표적∙면역항암제 삼중 요법의 4기 HER2 양성 위암 치료 반응률은 76.7%에 달했다고 1일에 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제 학술지 '네이

제약·바이오

HK이노엔 '케이캡' 美 임상3상 진입···1상 완료 후 5개월 만

바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국에서 임상 3상 시험에 착수한다. HK이노엔은 미국 소화기의약품 전문 제약기업인 세벨라의 자회사이자 현지 파트너사인 브레인트리 래보라토리스가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 테고프라잔(케이캡의 성분명)의 임상 3상 시험 계획을 승인 받고, 최종 임상시험을 시작했다고 20일 밝혔다. 이번 3상 임상시험은 ▲미란성 위식도역류질환 치료

제약·바이오

FDA, 내년 신약 허가심사 수수료 4% 인상···46억원 달해

미국 식품의약국(FDA)이 제약바이오기업 등으로부터 받는 신약 승인신청비용을 4% 인상한다. 7일 한국바이오협회 등 관련 업계에 따르면, FDA는 최근 2023년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정했다. 내년 회계연도는 이달부터 내년 9월까지 적용한다. FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수 등을 감안해 신약, 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 심사수수료를 책정하고 있다. 기업들은 전문의약품 이용자

종목

[공시] 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 美 FDA 판매허가 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마'의 판매허가를 최종 획득했다고 28일 공시했다. 이번 판매허가는 지난해 9월 30일 판매허가를 신청한지 1년 만에 이뤄졌다. 아바스틴 바이오시밀러는 ▲전이성 직결장암 ▲비소세포성폐암 ▲전이성 신세포암 ▲순환성 교모세포종 ▲상피성 난소암 ▲자궁경부암 등의 치료제로 쓰인다. 셀트리온은 '베그젤마'를 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 ㈜셀트리온헬스케어를

제약·바이오

美 FDA 자문위, 한미약품 '포지오티닙' 허가 부정적 의견

한미약품은 미국 식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)가 '포지오티닙'과 관련해 위험보다 혜택이 크지 않다고 표결했다고 23일 공시했다. 포지오티닙이 환자에게 주는 '혜택이 위험보다 크다'는 표결은 4표, '크지 않다'(승인 반대)는 9표였다. ODAC은 암 치료에 사용하기 위한 시판 및 임상 제품의 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회이다. 위원회는 FDA에 적절한 권고안을 제시하지만,

한미약품, 美 FDA 9부 능선 넘었다···신약 허가로 주가 '껑충'

한미약품이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 시판을 승인받으면서 투자자들의 관심이 집중되고 있다. 한미약품은 앞서 2분기 견조한 실적과 함께 연구개발(R&D) 성과가 가시화되는 긍정적 소식에 주가가 반등세를 보이고 있다. 13일 한국거래소에 따르면 한미약품은 전 거래일 대비 3000원(0.99%) 오른 30만5000원에 거래를 마쳤다. 이날 한미약품의 장중 고가는 32만6500원으로 오후 들어 상승세가 소폭 감소했으나 여전히 전 거래일 대비 증가세를 보였

제약·바이오

'롯바-삼바' 기밀 유출 논란···글로벌로펌 변호사들 "직원 교육 중요"

최근 '롯데바이오로직스-삼성바이오로직스' 사이에서 발생한 영업기밀 유출 소송과 관련해 글로벌 로펌 변호인들이 '직원 교육'의 중요성을 강조해 눈길을 끈다. 5일 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2022(BIX)'에 참석한 글로벌 로펌 시들리 오스틴의 샤론 리(Sharon Lee) 변호사는 이날 오후 마련된 기자간담회에서 "바이오 업계가 좁다보니 영업기밀 유출 사례가 적지 않다. 직원들에게 내부 정보를 활용하거나 부적절한 유출을 하면 안 된다는 점을 인