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FDA 검색결과

[총 39건 검색]

상세검색

HLB 리보세라닙, '9번째 FDA 신약' 타이틀 확보 '속도'

제약·바이오

HLB 리보세라닙, '9번째 FDA 신약' 타이틀 확보 '속도'

HLB그룹이 간암치료제 '리보세라닙'의 미국 신약 허가에 발맞춰 준비에 한창이다. 10일 관련 업계에 따르면, HLB가 16년간 공을 들인 리보세라닙은 현재 중국 항서제약의 '캄렐리주맙'과 병용투여 요법으로 미국 시장 진입을 준비하고 있다. 미국 자회사인 엘레바와 중국 제약사 항서제약은 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 리보세라닙에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출했고, FDA와의 두 차례 미팅과 리보세라닙 원

메디톡스 차세대 톡신제제, 美 FDA 허가 심사 거절

제약·바이오

메디톡스 차세대 톡신제제, 美 FDA 허가 심사 거절

메디톡스가 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 허가 신청이 거절됐다. 메디톡스는 26일 "지난 24일 FDA에 신청한 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'에 대한 품목허가 심사가 거절됐다"고 공시했다. 메디톡스는 지난해 12월 MT10109L의 FDA 품목허가를 신청했다. MT10109L은 동물 유래 성분과 사람 혈청에서 추출한 알부민을 쓰지 않아 동물성 바이러스 감염 가능성을 원천 차단한 보툴리눔 톡신 제제다. 허가 시

GC셀 美 관계사, '루푸스 신염 병용요법'  FDA 패스트트랙 지정

제약·바이오

GC셀 美 관계사, '루푸스 신염 병용요법' FDA 패스트트랙 지정

GC셀(이하 지씨셀)은 자사의 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스(이하 아티바)가 개발 중인 루푸스 신염(LN) 치료제 'AlloNK(개발 코드명: AB-101)'이 '리툭시맙(Rituximab)' 또는 '오비누투주맙(Obinutuzumab)'과 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다고 23일 밝혔다. 이는 지난 8월 아티바가 FDA로부터 최초로 승인을 받은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK(자연살해)세포치료제의 임상시험

중국 거센 추격에 韓바이오 긴장↑···"투자 지원, 조세 혜택 시급"

제약·바이오

중국 거센 추격에 韓바이오 긴장↑···"투자 지원, 조세 혜택 시급"

미국에서 의약품을 허가받는 등 중국 기업의 추격이 거세지자 국내 바이오 업계의 긴장감이 커지고 있다. 이를 견제할 수 있도록 투자를 확대하는 등 적극적인 지원이 필요하다는 목소리가 흘러나온다. 24일 연합뉴스에 따르면 중국 바이오테라 솔루션스는 최근 미국 식품의약청(FDA)으로부터 항암제 '아바스틴'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '아브지비''를 허가받았다. 아브지비는 중국 기업이 FDA로부터 바이오시밀러 허가를 받은 첫 사

美FDA, 삼바에피스 '하드리마' 상호교환성 허가 절차 돌입

제약·바이오

FDA, 삼바에피스 '하드리마' 상호교환성 허가 절차 돌입

삼성바이오에피스와 오가논은 미국 식품의약국(FDA)에 지난 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(성분명 아달리무맙)'의 상호교환성(interchangeability) 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA)에 대한 사전 검토가 완료돼 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 제출한 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으

美 FDA 신약 허가심사비 25% 인상···10월부터 53억원

제약·바이오

FDA 신약 허가심사비 25% 인상···10월부터 53억원

미국 식품의약국(FDA) 신약 허가심사 비용이 25% 인상된다. 8일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈브리핑에 따르면, FDA는 지난달 28일 신약(전문의약품)과 제네릭(복제약), 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 의료기기 제조기업으로부터 받는 2024년 회계연도 허가심사 수수료를 확정해 발표했다. 2024년도 회계연도는 오는 10월부터 2024년 9월까지 적용된다. FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수 등을 감안해 이용자인 기업

"설탕도 아스파탐도 안 돼"···혼란만 키운 WHO

기자수첩

[기자수첩]"설탕도 아스파탐도 안 돼"···혼란만 키운 WHO

세계보건기구(WHO)가 과도한 공포를 조장했다는 비판에서 자유롭지 못할 것으로 보인다. 아스파탐을 둘러싼 논란은 일단락된 듯 보이지만 식품업계 고민은 현재진행형이다. 위해성 여부를 떠나 건강에 민감한 일부 소비자는 아스파탐 제품을 기피할 가능성이 있다. 말 그대로 '용두사미'였다. 지난 6월 WHO가 아스파탐을 발암 가능 물질에 분류한다는 소식에 전 세계적으로 아스파탐 공포가 확산한 상황이었다. 소비자 우려는 지극히 자연스러웠다

레고켐바이오, 美FDA서 고형암치료 후보물질 임상1·2상 계획 승인

제약·바이오

레고켐바이오, 美FDA서 고형암치료 후보물질 임상1·2상 계획 승인

레고켐바이오사이언스가 미국식품의약국(FDA)으로부터 'LCB84'의 임상 1·2상 임상시험계획을 승인받았다고 22일 연합뉴스가 보도했다. 'LCB84'는 삼중음성 유방암과 대장암 등 고형암을 치료하는 항체·약물접합체(ADC) 후보물질이다. ADC는 항원을 선택적으로 결합하는 항체와 치료 효과를 지닌 약물이 '링커'라는 연결 물질로 결합한 바이오의약품이며, LCB84는 고형암 세포 표면에 많이 발현되는 TROP2 항원을 표적으로 한다. 임

한미약품이 기술수출한 '에피노페그듀타이드' 美 패스트트랙 지정

제약·바이오

한미약품이 기술수출한 '에피노페그듀타이드' 美 패스트트랙 지정

한미약품은 미국 제약사 MSD에 기술수출한 '에피노페그듀타이드'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 13일 밝혔다. 한미약품에 따르면, MSD는 12일(미국 동부시각 기준) 자사 보도자료를 통해 에피노페그듀타이드에 대한 최신 소식을 업데이트했다. MSD는 최근 FDA가 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로서 에피노페그듀타이드를 패스트트랙 대상 품목으로 지정했다고 발표했다. NASH는 염증과 간 손상을

HLB, 美 FDA에 간암 신약 허가신청 완료

제약·바이오

HLB, 美 FDA에 간암 신약 허가신청 완료

HLB는 간암 1차 치료제로 개발 중인 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 모든 신약 허가 준비 과정을 마치고 16일(미국시간) 미국 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 17일 밝혔다. 이로써 HLB는 리보세라닙에 대한 첫 글로벌 임상을 시작했던 2011년 이후 약 12년 만에 마침내 NDA 단계에 진입했다. 국내 바이오기업이 자사의 항암 신약 물질에 대해 자체적으로 임상을 모두 마치고 글로벌 시장에서 신약 허가 절차를 진행하는 건 이번이 처

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