유한양행, 폐암신약 레이저티닙 상용화 임박···2022년 미국 출시 전망

폐암신약 레이저티닙 3상 승인

3상 결과에 따라 최대 6조 가치

유한양행이 폐암신약 레이저티닙의 상용화에 박차를 가하고 있다.

유한양행은 지난 12일 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암 치료제 신약으로 개발 중인 '레이저티닙'의 임상 3상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상 3상은 서울대병원 등 국내 주요 기관 27곳이 참여하며 레이저티닙과 게피티니브를 투여한 후 유효성·안전성을 비교하는 방식으로 진행한다. 시험에 참여하는 여러 국가 중 국가 중 한국에서 최초로 승인됐다.

레이저티닙은 임상 1·2상 결과에서 폐암치료 효과와 안전성을 인정받았다. 국제학술지 란셋 온콜로지에 게재된 결과에 따르면 돌연변이가 있는 환자에서 객관적 반응률이 모든 환자에서 57%였으며 120㎎ 이상 투여했을 때는 60%까지 높아졌다.

레이저티닙은 지난해 얀센 바이오테크와 2억5500만달러(약 1조4030억원)의 초대형 기술수출 계약을 맺은 바 있다. 단일 항암제로는 국내 제약기업의 기술이전 계약 가운데 최대 규모였다.

유한양행은 이르면 내년 상반기 국내에 레이저티닙을 출시한다는 계획을 세우고 있다.

현재 레이저티닙의 임상2상을 완료했는데 이 결과를 바탕으로 2020년 1분기 식품의약품안전처에 조건부 품목허가를 신청할 것으로 예상된다. 조건부 품목허가는 임상2상 자료만을 바탕으로 의약품 판매를 허가하는 제도로 생명을 위협하거나 한 번 발병하면 증상이 호전되기 어려운 중증의 질환을 지닌 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 도입됐다.

이번에 승인받은 레이저티닙의 임상 3상은 내년 1분기에 시작될 예정이다, 3상 결과에 따라 레이저티닙의 가치도 크게 달라질 전망이다.

시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 2012년 57억1000만달러(약 6조6900억원) 규모였던 비소세포폐암 치료제 시장은 2022년이면 79억달러(약 9조2580억원) 수준으로 커질 것으로 예상된다. 현재 아스트라제네카의 타그리소가 세계 비소세포폐암 표적치료제 시장을 독점하고 있다.

업계에서는 레이저티닙이 임상에서 경쟁약품인 타그리소보다 우월함이 증명될 경우 연간 최대 6조원의 매출 달성이 가능할 것으로 내다보고 있다.

이정희 유한양행 대표는 지난 2015년 3월 대표이사 자리에 오른 후 꾸준히 연구개발(R&D)투자액을 늘리고 있다. 레이저티닙 기술수출과 임상진행 역시 R&D 투자의 결실이다.

2015년 726억원, 2016년 865억원으로 증가한 연구개발비는 2017년 1037억원을 기록해 사상 처음으로 연구개발에 1000억을 넘게 투자했다. 지난해에는 1100억을 넘어섰다.

업계 관계자는 “국산 항암제 물질 중 레이저티닙은 성공 가능성이 크며 2022년 미국 출시가 예상된다”며 “유한양행의 R&D 투자가 조금씩 결과로 돌아오고 있다”고 밝혔다,