인보사이어 후속 물질임상까지···코오롱생명과학 부활의 날개짓

인보사 후속 통증신약 美 임상 시작

골관절염 치료제 인보사 3상 재개

인보사 악재딛고 벼랑끝 탈출 시동

그래픽=박혜수 기자

골관절염 유전자 치료제 인보사의 성분 변경 사태로 홍역을 겪었던 코오롱생명과학이 최근 후속 파이프라인 임상 시작과 인보사 미국 임상3상 재개 등 연이은 호재를 맞았다.

28일 업계에 따르면 코오롱생명과학은 최근 인보사 후속 파이프라인인 신경병증성 통증치료제 신약(이하 KLS-2031)의 미국 임상 1/2a상 첫 환자 투여를 개시했다.

KLS-2031은 신경병증성 질환 중 요천골 신경근병증 통증 치료제로 개발 중인 혁신 신약 후보물질이다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국임상 1상/2a상 개시와 패스트 트랙 지정을 받았다.

패스트 트랙은 신약을 짧은 기간내에 개발할 수 있도록 만든 FDA의 제도로, 미국에서 의약품을 출시하는 가장 빠른 방법중의 하나이다. 심각한 질환이나 미충족 의료가 높은 질환에 대한 약물의 개발을 신속히 진행하기 위해 도입된 제도이다.

이번 임상은 미국 내 2개의 임상시험기관에서 진행되며, 2023년까지 임상 1/2a상을 마칠 예정이다. 임상 진행 대상자는 18명이다.

KLS-2031이 패스트트랙에 지정됨에 따라, 개발기간 단축과 임상 2,3상의 성공적인 설계 및 검토가 가능할 것으로 회사는 예상하고 있다.

또한 유전자 골관절염 치료제 인보사의 미국 임상 3상 재개 역시 호재이다. FDA는 지난 11일 골관절염 세포유전자치료제 인보사 미국 임상 3상에 대한 보류를 해제, 3상 시험(환자투약)을 재개토록 했다.

회사 측은 FDA의 이번 결정이 회사가 이전까지 제출한 임상시험 데이터 유효성을 인정하며 이를 기초로 형질 전환된 신장유래세포(인보사2액)로 환자 투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해준 의미라고 설명했다.

코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사는 지난해 3월 주성분 중 2액인 형질전환세포(TC)가 허가받은 연골유래세포가 아닌 신장유래세포인 것이 밝혀졌다. 이에 식약처는 코오롱생명과학이 성분 변경 사실 등을 숨겼다고 결론을 내고, 지난해 7월 인보사 허가를 최종 취소했다. FDA 역시 같은 해 5월 미국 임상 3상을 보류했다.

이처럼 코오롱생명과학의 아픈 손가락이였던 인보사가 다시 부활의 기회를 맞은 것이다. 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진은 FDA와의 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 임상시험 환자 투약을 진행할 예정이다.

지난해 인보사의 성분변경으로 커다란 악재를 겪었던 코오롱생명과학이 잇단 호재로 부활의 날개짓을 펼칠 수 있을지 업계의 관심이 쏠리고 있다.