메지온 신약 FDA 자료보완 요청받은 날···박동현 대표 자사주 3억 매수

美FDA “유데나필 자료 보완 요청”

메지온 측 “용어 선택 오류···3개월 내 재접수”

박동현 대표 자사주 매수로 승인 자신감 보여

제약바이오업계의 기대를 모으고 있던 메지온의 선천성 심장질환 치료제 유데나필이 미국 허가심사 도중 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자료보완 요청을 받아 미국 상용화 계획에 차질이 생겼다.

2일 제약업계에 따르면 메지온은 지난달 31일 미국 식품의약국(FDA)이 신약허가를 신청한 유데나필(상표명 쥴비고)에 대한 서류 사전검토 결과, FDA의 분류양식 기준에 맞춰 자료 수정 및 보완을 요청했다고 밝혔다.

유데나필은 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술)을 받은 환자, 즉 선천적으로 심실이 1개만 존재하는 청소년 환자의 심장 및 운동기능을 개선하는 치료제다. 메지온은 지난 6월29일 FDA에 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능 향상 치료제로 쥴비고의 승인을 신청했다.

하지만 FDA가 유데나필의 이상반응과 안전성 부분을 요약하는 보고서를 수정할 필요가 있다고 통지하면서 2021년 상반기까지 품목허가를 받겠다는 계획에 차질이 생기게 됐다.

회사 측은 FDA와 논의를 거쳐 3개월 내에 재접수를 진행할 예정이다. 메지온에 따르면 FDA는 서류의 사전검토 결과, 이상반응에 대한 용어 선택의 오류로 자료 수정 및 보완을 요청했다.

이러한 이상반응에 관한 용어 선택 오류는 유데나필의 안전성 평가를 정확하게 하는데 방해가 될 수 있다는 것이다.

메지온 측은 “이번 통지서는 NDA 서류의 특정 데이터를 문서화하는 방식에 대한 예비검토”라며 “이는 기술적인 이슈로서 임상참여 환자가 임상시험 중에 보고한 이상반응에 대한 분류 및 문서화 작업에 국한된 것”이라고 강조했다.

박동현 메지온 대표는 같은 날 메지온 자사주 3억원 어치를 장내매수하며 유데나필의 상용화 가능성에 자신감을 보였다.

하지만 과거 국내 제약사들이 FDA로부터 자료보완 요청을 받은 후 상용화에 어려움을 겪은 사례가 있어 안심할수 없다는 시선도 일각에서 나오고 있다.

GC녹십자의 혈액제제 아이글로불린-에스엔은 지난 2016년과 2018년 두 차례 FDA로부터 자료보완 조치를 받으면서 미국진출에 어려움을 겪었다. 현재 기존 IVIG-SN 5% 농도에서 시장성이 높은 고농도의 10% 제품을 허가받는 방향으로 변경했다.

한미약품의 호중구 감소증 치료제 롤론티스도 자료보완 요청을 받았다. 한미약품의 미국 파트너 스펙트럼은 2017년 말 롤론티스의 FDA 허가를 신청했지만 데이터보완 지적을 받고 지난해 3월 허가신청을 자진취하했다. 이후 보완절차를 거쳐 작년 10월 허가신청서를 다시 제출했다.

메지온 관계자는 “회사는 이번 통지서를 통해 FDA 승인에 대해 더욱 자신감을 갖게 됐다”며 “빠른 시간 내에 미 FDA와 미팅을 가질 예정이고 그 미팅에 대한 보완사항을 반영해 3개월 내에 재접수를 진행할 예정”이라고 밝혔다.