메지온 “단심실증 환자 치료제 ‘유데나필’ 美FDA 허가 신청”

메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 단심실증 환자의 운동능력 등을 개선하는 의약품 유데나필 신약허가(NDA)를 신청했다고 30일 밝혔다,

FDA는 60일간 서류의 적정성을 판단하고 14일 내 심사승인 여부를 통보한다. 이후 FDA가 정식심사를 시작, 희귀질환치료제 지정에 따른 단축심사를 6개월 적용해 최종 신약승인 여부는 내년 상반기 결정될 전망이다.

메지온에 따르면 유데나필은 선천성 단심실증으로 폰탄 수술을 받은 환자의 운동능력 향상을 돕는 의약품이다.

폰탄 수술은 선천성 심장 기형으로 2개가 있어야 할 심실이 하나밖에 없는 단심실증을 가진 아이들을 위한 수술이다.

폰탄 수술을 받았더라도 시간이 지나면 심혈관계 능력이 떨어지고 사춘기 이후 운동능력이 크게 저하하는 경우가 많다. 운동능력 저하는 환자의 수명 단축과도 연관된 것으로 알려져 있다.