셀리버리, 美 FDA와 코로나19 면역치료제 임상사전논의 개시

코로나19 면역치료제 iCP-NI의 3차원 분자구조도: iCP-NI (붉은색)가 표적단백질인 임포틴-알파 (연두색)에 특이적으로 결합하여 강력한 염증성 싸이토카인들의 발현을 억제함/사진=셀리버리

코스닥 상장사 셀리버리는 미국 식품의약국(FDA)와 코로나19 면역치료제 ‘iCP-NI’의 임상사전논의(pre-IND meeting)를 개시했다고 18일 밝혔다.

셀리버리는 이번 사전논의를 임상시놉시스와 임상프로토콜을 포함한 패키지로 진행한다. 향후 임상시험계획 신청 및 승인을 조기에 받아 임상 1상 완료와 2상 신청에 나선다는 계획이다.

앞서 셀리버리는 유럽에서도 임상신청을 완료하고 현재 승인을 기다리고 있다. 코로나 감염병이 가장 심각한 양 대륙에서 활발한 임상시험이 진행될 전망이라고 회사측 관계자는 전했다.

iCP-NI는 코로나19 바이러스의 감염으로 인한 영구적 폐 손상 및 사망을 막기 위한 중증 및 위중증 환자 치료를 목표로 한 주사제형 감염병 치료제다. 현재 영장류 대상 치료효능평가를 필두로 소동물 및 대동물 대상 독성평가를 통해 안정성을 확보했다.

셀리버리 임상개발 책임자는 “이번 미국과 유럽 임상시험신청 및 곧 나올 승인 후 본시험 경험을 통해, 셀리버리는 고유 플랫폼기술을 기반으로 신약타겟 스크리닝, 최종후보물질 도출에 이어, 이를 비임상 및 임상개발까지 이루어낸 파이프라인을 보유한 기업이 되었다”고 밝혔다.