'렉키로나' 대체할 국산 치료제 언제쯤?

오미크론 효과 떨어져 공급중단, 대체제 필요성 ↑

업계, 셀트리온 상황 "국산약 개발엔 큰 영향 없을 것"

불안한 국제 정세···'상반기 상용화' 위해 임상 활발

낮아진 치명률, 인원모집 한계도

사진= 셀트리온 제공

국산 1호 코로나19 치료제인 셀트리온의 '렉키로나주' 신규 공급이 중단되면서 그 뒤를 이을 토종 치료제에 관심이 쏠린다. 현재 코로나 중증·경증환자에게 사용할 수 있는 약은 미국 제약회사 화이자의 경구용 치료제 '팍스로비드'(성분 니르마트렐비르·리토나비르)와 길리어드의 주사제 '베클루리주'(렘데시비르)로 한정되기 때문이다.

앞서 방역당국은 지난 달 24일 렉키로나주의 신규 공급을 중단하겠다고 밝혔다. 오미크론 변이에 치료효과가 떨어진다는 이유에서다. 임숙영 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 이날 오후 정례브리핑에서 "렉키로나가 오미크론 변이에 대해서는 치료 효과가 많이 떨어지는 것으로 결과가 나타나고 있어 이 약제에 대해서는 더 이상 사용을 안 하는 것으로 결정했다"며 "오는 28일까지는 재고가 남아 있으면 사용을 하고 그 이후에는 사용 중지"라고 말했다.

이어 대체제 필요성에 대해 "지금 먹는 치료제로 팍스로비드를 활용하고 있고, 주사제로는 렘데시비르를 활용하고 있다"면서 "렘데시비르는 중증환자에 대한 치료제였는데, 허가사항이 변경돼 경증에 대한 치료제로도 활용하고 있다"고 전했다.

렉키로나주는 정맥주사형의 항체치료제로 식품의약품안전처와 유럽 EMA에서 정식 품목허가를 획득했다. 알파, 베타 및 델타 등 국내 및 전세계에서 우점종으로 자리잡았던 각종 변이에 대해 뛰어난 효능을 보였으며, 지난 17일 방역당국 발표 기준 국내 298개 병원의 4만9052명의 환자에게 투약되며 국내 코로나19 사태 해결에 효과적으로 활용돼 왔다. 하지만 최근 우세종으로 자리 잡은 오미크론 변이에 대해서는 효과가 떨어지는 것으로 확인됐다.

이에 업계에서는 변이 바이러스에 효과가 있으면서 렉키로나주를 이을 수 있는 치료제가 언제쯤 나올지 주목하고 있다. 특히 현재 사용되고 있는 팍스로비드의 경우 처방 대상이 제한적이고, 1명분 비용도 만만치 않아 국가 부담이 높은 상황이라서 국산 치료제 필요성이 높아지고 있다.

또 렉키로나주의 공급 중단이 타 업체들의 치료제 개발에 큰 영향을 줄 것으로 보이지 않아 '국산2호' 치료제 탄생은 순탄할 것이라는 전망이다. 한 업계 관계자는 "렉키로나주는 다른 대안이 없었을 때 나와서 가치를 인정받았다"며 "(공급 중단을) 나쁜 일로만 볼 사안은 아니다. 상황이 변화하면 치료제도 자연스럽게 대체되는 것"이라고 했다. 또 다른 관계자는 "각 회사들이 개발하고 있는 물질들이 코로나 환자를 대상으로 하긴 하지만 타깃이 달라 같은 선상에 놓고 얘기하긴 어렵다"고 전했다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 달 28일 기준 코로나 치료제 임상시험 승인을 받은 곳은 17곳이다. 이 중 일동제약이 개발하고 있는 경구용 치료제 후보물질 'S-217622'는 오미크론 변이에 효과를 보인다는 실험 결과가 나오면서 기대감을 높이고 있다.

일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약과 'S-217622' 공동개발 계약을 맺고 식약처로부터 임상 2/3상 계획을 승인받았다. 현재 국내 24개 의료기관에서 임상을 진행 중이다. 일동제약 관계자는 "상반기 중 상용화를 목표로 임상 중"이라고 전했다.

종근당은 코로나 치료제 '나파벨탄'(성분 나파모스타트)을 개발하고 있는데, 국내에서 임상이 가장 앞선 곳 중 한 곳으로 꼽힌다. 나파벨탄은 지난해 4월 식약처로부터 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자를 대상으로 임상 3상 계획을 승인받았고 9월에는 우크라이나 보건부로부터 임상 3상 시험 계획을 승인받았다. 러시아에서도 임상 3상을 진행하고 있다.

이번 러시아의 우크라이나 침공 사태도 임상 진행에는 큰 영향을 주지 않을 것으로 보인다. 회사 관계자는 "우크라이나에서만 임상을 진행하고 있는 것이 아니라 국내 포함 8개국에서 3상을 진행하고 있기 때문에 별다른 문제는 없을 것"이라고 설명했다.

또 나파벨탄은 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용돼 각종 변이 바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 "(오미크론 변이 효과와 관련해) 정확한 것은 임상을 마쳐봐야 하겠지만 임상 2상 진행 결과 변이 바이러스에도 적용 가능할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

신풍제약도 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스에 대해 지난해 8월 임상 3상 계획을 승인받은 후 같은 해 10월 첫 환자 등록을 시작으로 총 26개 임상시험기관에서 임상을 진행하고 있다.

지난 18일에는 피라맥스정 글로벌 3상 임상이 실시될 해외 첫 번째 국가로 영국을 선정하고, 영국의약품규제청(MHRA)에 임상시험 계획서 승인을 신청했다. 해당 임상은 경증-중등증 코로나19 환자에서 피라맥스정의 유효성과 안전성을 확증하기 위한 것이다.

다만, 당초에는 국내를 비롯해 유럽(폴란드·러시아), 남미(아르헨티나·칠레), 동남아시아(필리핀) 등에서 지원자를 모집하기로 했으나 최근 러시아를 제외키로 했다. 회사 관계자는 "(러시아 상황 등을 고려해) 해당 국가는 제외키로 했다. 현재 국내외 5개국에 (지원) 신청서를 넣는 단계"라고 밝혔다.

현대바이오사이언스는 오미크론에 대한 효능을 바탕으로 경구용 항바이러스제 'CP-COV03'의 임상2상 계획을 신청한 상태다. 회사에 따르면, CP-COV03은 최근 질병관리청 산하 국립보건연구원이 수행한 효능 및 독성시험 결과 혈중약물농도 1/3 수준에서 오미크론 증식을 100% 억제하는 것으로 확인됐다.

회사는 당국이 임상 계획을 승인하는 대로 다음달까지 긴급사용승인을 신청한다는 목표 아래 환자수를 해당 기준에 맞게 늘리고 2a, 2b상을 통합진행한다는 방침이다.

셀트리온은 국내 최초로 코로나 치료제를 개발한 경험을 토대로 다양한 변이 대응을 위한 '코로나19 흡입형 칵테일 항체치료제'를 개발하겠다는 방침이다. 회사는 공시를 통해 흡입형 치료제(CT-P63·CT-P66)에 대한 유럽 임상 3상 시험 계획을 루마니아 국립의약품의료기기청에 신청했다고 전했다. 이번 시험은 코로나19 증상이 있으나 추가 산소 공급이 필요하지 않은 환자를 대상으로 CT-P63과 CT-P66의 흡입형 병합 치료제의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상시험이다.

회사 관계자는 "임상시험을 통해 CT-P63과 CT-P66 흡입형 병합 치료제의 코로나19 경증 또는 중등증 환자에 대한 유효성 및 안전성을 입증할 예정"이라며 "다양한 중화항체가 혼합된 병합 치료제로 오미크론 변이를 포함한 다양한 바이러스 변이에 대응 가능할 것으로 기대된다"고 했다.

반면, 오미크론 변이가 개발사들의 발목을 잡는 일도 발생하고 있다. 치명률 저하로 임상시험 참가자 모집이 어려워진 탓에 개발 속도를 내지 못하거나 임상을 중단하는 일이 생겨나고 있다.

한국유나이티드제약은 흡입형 코로나19 치료제 'UI030'의 임상 2상을 승인받았다. 현재 환자 모집 단계다. 회사 관계자는 "임상 2상 결과가 좋게 나오면 조건부 허가를 신청할 계획"이라면서도 "총 140명의 대상자가 필요한데 모집이 어려운 상황"이라고 전했다.