CDMO‧신약개발 확대하는 에스티팜···'바이오 이니셔티브'도 거뜬

글로벌 니즈 높은 '올리고‧mRNA' 대량 생산 가능

신약 위주 수주로 리스크↓···"해외 거점 확보 필요"

에이즈치료제 등 신약개발 성과도

그래픽= 박혜수 기자

원료의약품 강자 에스티팜이 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 자리매김 하고 있다. 특히 에스티팜이 주력으로 하는 '올리고핵산치료제' 원료는 대량으로 생산할 수 있는 업체가 전 세계적으로 손에 꼽을 정도여서 최근 미국 조 바이든 대통령이 서명한 '바이오 이니셔티브' 행정명령으로부터 입는 타격은 크지 않을 전망이다.

23일 관련 업계에 따르면 올 상반기 에스티팜의 '올리고뉴클레오타이드'(올리고) 원료의약품(API) 매출은 438억원으로 집계됐다. 이는 전년 동기 대비 50% 성장한 수치다.

올리고 매출은 지속적으로 증가할 것으로 보인다. 에스티팜이 임상용 시료로 제공하고 있는 혈액암, 심혈관질환, 만성B형간염치료제 등이 블록버스터 품목으로 향후 2~3년 내 상업화가 유력해지고 있기 때문이다.

하태기 상상인증권 연구원이 최근 발간한 리포트에 따르면 에스티팜의 올리고 수주잔고는 지난 6월말 기준 1670억원(9170만 달러+2240만 스위스프랑)이다.

올리고는 저분자 화학 신약 및 제네릭의 원료의약품과 차세대 치료제로 꼽히는 리보핵산(RNA) 기반 치료제의 주요 원료다. 글로벌 시장조사 기관인 이벨류에이트 파마 등에 따르면 핵산치료제 시장은 2024년 36조원 규모로 확대되고, 희귀질환에서 만성질환으로 개발 영역이 확대되면서 올리고핵산치료제 원료 수요량도 급격히 늘어날 전망이다.

하반기 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받을 것으로 예상되는 노바티스의 고지혈증치료제 '인클리시란'도 리보핵산 간섭(RNAi) 기반 치료제다. 인클리시란은 2026년 21억달러(약 2조5000억원)의 매출을 올릴 것으로 전망되며, 1000만명에게 투여 시 약 6톤의 올리고핵산치료제 원료가 필요하다.

에스티팜의 올리고기반 API 공장 생산능력(CAPA)은 세계 1~2위 수준이다. 에스티팜은 지난 7월 반월공장을 최대 3.2톤 규모로 증설을 완료했으며, 오는 2026년 1분기까지 최대 7톤 규모로 설비를 증설할 계획이다.

특히 반월공장은 아시아 최초로 FDA의 올리고 제조소 cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 받아 미국 시장에 대규모 상업화 물량 수출까지 가능해졌다. 에스티팜은 지난 5월 반월공장에서 진행한 PAI 실사(신약 승인 전 제조소 실사)에서 문제점이 발견되지 않고 보정 자료 제출이 필요 없는 '무결점' 등급을 획득했다.

전 세계에서 올리고를 대량 생산할 수 있는 업체는 에스티팜 포함, 아베시아(Avecia), 애질런트(Agilent) 등 총 3곳에 불과하다. 이에 에스티팜은 바이오 산업의 미국 내 생산을 강조하는 '국가 바이오 기술 및 바이오 제조 이니셔티브' 행정명령으로부터 받는 영향도 크지 않을 것으로 보고 있다. 원료 공급사가 적은 상황에서 코로나 사태 등과 맞물리며 수요가 급증하다보니 대량생산·공급 능력이 주요 경쟁력으로 꼽히고 있기 때문이다.

업계 한 관계자는 "미국 내 CDMO 업체들의 CAPA가 수요를 따라가지 못해서 한국 기업으로 넘어오는 물량이 넘쳐난다. 에스티팜도 모든 요청을 다 받아주는 것은 아니"라며 "임상이 어느 정도 진행돼 후기 임상 단계에 있거나 상업화가 임박한 의약품 위주로 수주하고 있다. 미국에서도 대안이 없기 때문에 행정명령의 영향은 크지 않을 것"이라고 말했다.

또 에스티팜은 신약 API 위주로 생산하고 있어 견고한 입지를 유지할 수 있다. 신약 API는 CDMO업체가 임상 단계 때부터 의약품의 제조 및 품질관리(GMP), 전임상 등의 절차를 대행하는데, 신약 허가 이후에도 의약품 품질이 균일해야 하기 때문에 기존 업체와 계약을 이어가는 경우가 대부분이다.

다만 에스티팜 관계자는 "바이오 이니셔티브로 인한 실질적인 영향은 크지 않을 것"이라면서도 "중장기적으로 해외 거점 시설을 확보해야 한다는 계획은 가지고 있었다. 이 계획을 실천하는 부분이 조금 앞당겨질 수 있겠다"고 했다.

에스티팜은 mRNA 부문 CDMO에서도 성과를 내고 있다. 회사는 캡핑(Capping)과 LNP mRNA 플랫폼기술 기반으로 지난해 72억원 규모의 CDMO 수주를 기록했다. 올 6월말 기준 수주잔고는 1530만달러(213억원)이다. 게다가 지난해 5월 1차로 480만도즈 mRNA 생산공장을 완성했고, 현재 1000만도즈로 확대했다. 향후에는 정부지원금을 포함해 100억원 이상을 투입, 최대 1억도즈의 설비 증설을 검토 중이다. mRNA 치료제 및 백신의 시장규모는 2026년까지 연평균 8.7% 이상 성장해 약 2조4000억원에 이를 것으로 전망된다.

회사 측은 "새로운 치료제 분야인 올리고핵산치료제 및 mRNA 기반 치료제에 남들보다 한발 먼저 진출함으로써 경쟁은 피하고 블루오션 시장을 일찍 선점할 수 있었다"고 설명했다.

에스티팜의 CDMO 사업 성과는 매출 실적에 고스란히 반영되고 있다. 지난 3년간 회사 매출 실적을 보면 2019년 933억원, 2020년 1241억원, 2021년 1656억원을 기록했으며, 올 상반기에는 881억원의 매출이 발생했다. 지난해에는 주력 사업분야인 올리고 API CDMO 매출이 2020년 452억원에서 2021년 865억원으로 91.3% 증가함으로써 영업이익도 흑자전환했다.

에스티팜은 신약 개발 부문에서도 기대를 모으고 있다.

개발 단계가 가장 앞서 있는 파이프라인으로는 퍼스트 인 클래스(First-in-class, 혁신신약)으로 개발 중인 후천성면역결핍증(에이즈) 치료제 'STP0404'가 있다. 회사는 프랑스에서 임상1상을 완료하고 지난달 FDA에 임상 2a상 시험계획을 신청했다. STP0404는 ALLINI(알로스테릭 인테그라제 효소 저해제) 기전으로는 전세계 최초로 인체 대상 임상이 진행 중인 에이즈치료제다. 같은 기전으로 개발되던 경쟁약물들은 독성 문제로 전임상에서 모두 실패했다. 'STP0404'는 전임상 연구에서 에이즈 '완치' 가능성을 보여 학계 주목을 받기도 했다.

mRNA 기반 코로나19 백신도 개발 중이다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 'STP2104' 임상 1상 IND를 승인받았고, 현재 남아공 등에서 임상이 진행 중이다. 연내 임상 1상이 완료될 것으로 예상된다. 아울러 오미크론 등 새로운 변이에 대응할 수 있는 'STP2150'은 현재 전임상 시험이 진행 중으로, 내년 1분기에 임상1상에 들어갈 수 있을 것으로 보인다.

대장암, 비소세포성폐암, 간암 등 진행성고형암을 대상으로 하는 퍼스트 인 클래스 항암제 'STP1002'는 올해 안에 임상1상 결과가 나올 것으로 기대하고 있다.