셀트리온 "램시마SC, 연내 美 FDA 신청"···글로벌 임상서 유효성 확인

약 29조원 규모 미국 IBD 시장 정조준

크론병·궤양성대장염 등 2건 임상3상서 안전성 확보

셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마SC(개발명: CT-P13 SC)의 미국시장 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 28일 밝혔다. 이번 임상 결과를 바탕으로 셀트리온은 연내 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행할 계획이다.

램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 램시마SC는 미국내 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 FDA로부터 '신약' 허가 프로세스로의 진행을 권고 받았다. 이에 셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 각각의 임상을 진행해 왔다.

셀트리온은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 각각 글로벌 임상 3상을 54주까지 진행했다. 임상 결과, 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성 결과를 보여 우월성을 입증했으며, 안전성에서도 위약 대비군과의 유의미한 차이를 보이지 않아 안전성을 확인했다.

램시마SC는 이미 전 세계 약 130여 개국을 대상으로 제형 및 투여법에 대한 특허 출원을 완료해 약 20년간 독점적 지위를 확보한 제품이다. 유럽에서는 지난 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매승인을 획득하고 셀트리온 제품의 해외 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 판매되고 있다.

지난 2016년 미국 시장에 진출한 램시마IV(미국 판매명: 인플렉트라) 제형은 올해 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 기록하며 가파른 성장세를 보이고 있으며, 향후 램시마SC가 미국 시장에 출시되면 염증성장질환(IBD) 치료에서 강세를 보이는 인플릭시맙의 강점에 제형 편의성까지 더해지면서 램시마 제품군이 IBD 시장을 선도할 것으로 기대된다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC가 속한 TNF-α 억제제 전세계 시장 규모는 지난해 기준 약 588억 2200만 달러(약 78조원)이며, 그중 미국 시장은 약 427억 8600만 달러(약 57조원)이다. 미국 내 램시마SC의 주타깃 시장인 IBD 시장 규모는 약 218억 7200만 달러(약 29조원) 규모이다.

램시마SC는 세계 최초의 인플릭시맙 SC 제형으로 빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 강점으로 올해 2분기 기준, 독일 27%, 프랑스 16%의 점유율을 달성하는 등 유럽 주요 5개 국가 인플릭시맙 시장에서 점유율 10.7%를 기록했다. 유럽 의료진들은 램시마SC 처방 사례에 대한 임상 데이터에 호평을 보내고 있어 향후 램시마SC의 글로벌 시장점유율 확대가 이어질 것으로 예상하고 있다.

셀트리온 관계자는 "유럽에 먼저 진출해 빠르게 성장하고 있는 램시마SC가 신약으로 미국시장 진입을 위해 진행한 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증하면서 허가신청 초읽기에 들어가게 됐다"며 "임상 결과를 바탕으로 FDA 허가 신청 준비를 차질 없이 진행하고 빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 앞세워 시장에 조기 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.