AI로 응급상황 예측···'에이아이트릭스' 상용화 성과 눈앞

패혈증 예측하는 '바이탈케어' 식약처 허가

국내 임상 쌓은 후 美 진출···'비급여' 출시 가능성

환자·의사 부담 줄여야···"사업적 관점은 독"

프리시리즈B 유치, IPO 계획은 아직

에이아이트릭스 김광준 대표

의료 인공지능(AI) 기술 전문 기업 에이아이트릭스(AITRICS)의 응급상황 예측 솔루션 '바이탈케어'가 식품의약품안전처의 허가를 받아 본격적인 상용화 단계에 들어섰다. 회사는 우선 국내 출시를 통해 임상 경험을 쌓은 뒤 미국 진출을 꾀한다는 방침이다.

김광준 에이아이트릭스 대표(세브란스병원 노년내과 교수)는 7일 서울 레스케이프 호텔에서 열린 출시 기자간담회 자리에서 바이탈케어의 비즈니스 모델을 소개하며 "국내에서 바이탈케어의 차별화된 의학적 가치를 만들고 글로벌 시장으로 갈 것"이라고 말했다.

바이탈케어는 ▲중환자실 환자의 6시간 이내 사망 ▲일반 병동 환자의 6시간 이내 사망 ▲예기치 않은 중환자실 전실 ▲심정지 및 4시간 이내 패혈증 발생 위험도를 예측하는 인공지능 모니터링 솔루션으로 지난 10월 26일 식약처 허가를 받았다.

특히 바이탈케어는 국내 최초 및 유일하게 일반 병동 내 패혈증, 사망, 예기치 않은 중환자실 전실에 대한 예측 성능과 중환자실에서 사망 발생 예측 성능을 입증했다.

식약처 허가 근거가 된 3건의 임상시험 결과에 따르면 일반 병동에서의 급성 중증 이벤트(사망·중환자실 전실·심정지), 패혈증, 중환자실에서의 사망 예측 정확도(AUROC)는 각각 0.96, 0.87, 0.98로 기존의 환자 평가 방식인 조기경보점수 대비 높은 정확도를 보였다.

안병은 에이아이트릭스 메디컬에이아이 부문 총괄은 "바이탈케어는 촌각을 다투는 의료 현장 내 의료진들이 보다 신속하고 효율적인 의사 결정을 하여 환자의 생존율을 높이기 위해 기획됐다"며 "특히 바이탈케어는 사용자 편의성을 우선적으로 고려해 사용자 친화적인 인터페이스를 구축했다는 점이 큰 장점"이라고 했다.

바이탈케어 개발에 참여한 정경수 세브란스병원 호흡기내과 교수는 "병원 내 중증 환자를 적기에 발견해 치료하는 것은 상당한 시간의 경험 축적과 많은 의료 인력이 필요하다. 특히 특정 응급 상황이 발생하기 전 위험 요인을 미리 예측해 의료진이 상황에 대응할 준비를 도와주는 모니터링 기술에 대한 임상 현장 내 미충족 수요가 높았다"며 "에이아이트릭스의 바이탈케어는 원내 의료진들에게 환자들의 발생 예측 시점과 임상적 원인을 해석해 주고, 적절한 의료 자원을 배분해 줌으로써 업무 효율성을 높일 것으로 기대한다"고 설명했다.

에이아이트릭스는 국내에서 임상 경험을 쌓은 뒤 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청에 나설 방침이다. 안 총괄은 "전 세계에서 영상진단 관련 기업들이 많이 생겨났다. 하지만 생체신호를 AI로 예측하는 솔루션은 많지 않다. 미국의 경우 2곳, 스웨덴 1곳 뿐"이라며 "이들 기업들도 인허가를 받지 못한 상황이라 산업적으로도 가치가 있다. 최근 이런 기업들의 활동도 많아지고 있다"라고 했다.

다만 김 대표는 "해외 진출에 대해서는 고민이 많다. 우선적으로는 우리나라에서 검증이 돼야 한다"라며 "미국에 있는 병원에서 자료를 받아 검증했을 땐 다른 인종에서도 바이탈케어의 효과가 입증됐다. 하지만 실제로 병원에서 사용한다면 현장 상황에 따라 많은 것이 달라질 수 있다. 의료진이 현장에서 사용하는데 여러 허들이 있을 것"이라고 우려했다.

그는 "바이탈케어가 미국과 유럽 시장에서 쓰이려면 넘어야할 산이 많다. 어느 정도 국내에서 체력을 키운 다음, 우리 제품만의 의학적 가치를 만들어 글로벌 시장에 나서겠다"라고 말했다.

그러나 국내 상용화에도 넘어야 할 벽은 있다. 국내에서 바이탈케어가 사용되기 위해서는 의료기관이 의료수가와 관계없이 제품만 구입해 직접 임상에서 사용하는 방법과, 비급여 또는 급여 항목으로 구분돼 환자들이 진료비를 내고 쓰는 방법이 있다.

현재 에이트릭스는 바이탈케어의 상용화를 위해 신의료기술 평가 유예를 신청한 상태다. 신의료기술평가 유예제도는 아직 건강보험에 등재되지 않았으나 현장에 조기 도입이 필요한 새로운 기술에 대해 신의료기술평가를 유예하고 선진입을 허용하는 제도다.

김 대표는 "비급여 항목이 급여 적용을 받으려면 경제성평가를 거쳐야 한다. 이 과정만 3~5년이 걸린다"라며 "신의료기술평가 유예를 통해 비급여로 사용한다고 해도 적정 가격에 대한 정답이 없다. 환자와 회사, 병원, 의료진 생각이 다 다르기 때문에 컨센서스를 이루는 것이 중요하다. 순산의 비용을 매겨서 환자에게 비용을 부담하고 돈을 버는 행위는 지속가능하지 않다"라고 강조했다.

이어 "환자 입장에서 도움이 돼야 병원에서도 쓸 수 있는 거고, 그래야 오랜 기간 쓸 수 있는 의료기술로 평가받을 수 있다"며 "또는 의료기관에서 바이탈케어 사용으로 효율성이 늘어나고 가치가 있다고 인정받는다면 병원에서 제품을 구입해 쓰는 게 많아질 거다. 일차적으로는 병원에서 직접 사서 사용하는 것이 바람직한 것 같다. 그 일환으로 정부의 AI바우처 사업이 도움이 될 것"이라고 말했다.

그는 "그 다음에 실제로 도움이 되는지 의학적으로 검증이 되면 합리적인 가격을 정해 급여화하는 것이 좋은 방향이 될 것 같다"라고 부연했다.

한편, 이날 김 대표는 향후 투자 및 기업공개(IPO) 계획에 대해서도 언급했다.

김 대표는 "당초 110억원 규모의 시리즈A 투자를 받았을 때 목표한 게 임상 진행 후 인허가 받는 데까지였다. 그런데 예상했던 것보다 식약처 인허가 기간이 길어지면서 중간에 프리시리즈B를 받은 상황"이라고 설명했다.

그는 "IPO는 시기적으로 이른 것 같다. 회사가 단독적으로 추진할 수 없고, 투자자 의견과 당시 상황 등도 고려해야 한다"며 "다만, 비즈니스적 전략을 세우는 것에 있어서는 조심스럽다. 경쟁사보다도 어떻게 하면 환자에게 도움이 되게 하고 비즈니스적으로도 만족할 수 있을지 고민이 많다"고 토로했다.

그러면서 "상장을 하려면 매출이 있어야 하는데, 기본적 조건을 맞추려고 무리하게 매출을 낸다면 윤리적이지 않은 방향으로 갈 수 있을 거 같아 우려가 있다. 비즈니스적으로만 접근한다면 갈등이 있을 수밖에 없다"며 "병원과 의료진, 환자 등와 얘기를 많이 해야 제품의 가치를 인정받을 수 있다"라고 덧붙였다.