삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 판매 초읽기

사진= 삼성바이오에피스 제공

자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 삼성바이오에피스 바이오시밀러(바이오의약품)가 유럽에서 판매를 눈앞에 뒀다.

25일 삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '피즈치바'(프로젝트명 SB17)의 판매 허가 긍정 의견을 얻었다고 밝혔다.

이로써 삼성바이오에피스는 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 '피즈치바'의 공식 판매 허가를 받을 것으로 점쳐진다.

'피즈치바'의 오리지널 의약품 '스텔라라'는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응과 관련한 신경 전달물질의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 이른다.

삼성바이오에피스는 2022년 11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 마쳤다. 이 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과 SB17간의 유효성과 안전성 등을 확인했다.

특히 피즈치바는 삼성바이오에피스가 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 유럽 시장 판매는 글로벌 바이오 제약사 산도스가 담당한다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장(상무)은 "앞으로 다양한 파이프라인을 확보해 환자들에게 더 많은 치료옵션을 제공할 것"이라고 말했다.