비피도, 국내 최초로 특허 균주 'BGN4' 미국약전 등재

비피도 로고. 사진=비피도 제공

비피도는 자사 특허 비피더스균 'BGN4'가 국내 최초로 미국약전(USP)에 등재됐다고 22일 밝혔다.

USP는 의약품의 품질, 안전성, 효능을 보장하는 국제적 기준으로 140여 개국에서 사용된다.

'BGN4'는 미국 FDA의 NDI(신규식품원료)와 GRAS(원료 안전성)에 등재된 균주이다. 프로바이오틱스 전문 패널 심사위원들에 의해 모노그래프(미국 식품의약국 승인 의약품 품질 속성 문서)가 승인됐다.

비피도는 이번 등재와 관련 'BGN4'의 품질과 안전성을 글로벌 기준으로 인정받은 것이란 설명이다. 이를 통해 해외 인허가 확대 및 수출 증가에 기여할 것이라고 기대했다.

박명수 비피도 대표이사는 "이번 'BGN4'의 USP 등재는 의약품 기준의 품질과 안전을 보장하는 중요한 지표로 비피도박테리움 비피덤(Bifidobacterium bifidum) 기준 프로바이오틱스 국내기업으로는 최초며, 글로벌에서도 2번째 등록인 만큼 기술적 성과가 우량하다"고 말했다.

이어 "이번 USP 등재를 통해 글로벌 품질 수준에 부합한 균주 및 기술 확보로 해외 인허가 확대 및 수출 증가의 기폭제가 될 것"이라고 했다.