CDMO도 한일전?···'생물보안법' 반사이익 노린다

美, 중국 CDMO 대체 기업 물색···韓·日 수주 기회 ↑

삼성바이오 수주 문의 잇달아···'CDO' 역량 확보 중

K-중소기업 물론 '후지·AGC바이오'도 고객 유치 나서

존림 삼성바이오로직스 대표이사 사장은 지난해 6월 5일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 바이오USA에서 글로벌 고객사가 기존 12곳에서 13곳으로 늘어났다고 밝혔다. 사진= 'BIOUSA 2023' 공동 취재단

최근 '생물보안법'(Biosecure Act)이 미국 하원 상임위를 통과하면서 중국 위탁개발생산(CDMO) 기업을 대체할 수 있는 국내·외 기업들에게 관심이 쏠리고 있다.

26일 관련 업계에 따르면, 삼성바이오로직스(이하 삼성바이오)는 최근 글로벌 바이오기업들로부터 잇따른 수주 문의를 받고 있다. 생물보안법 추진시 중국 CDMO기업들과 거래가 제한되는 만큼 각 기업들이 니즈에 맞는 새 거래처 찾기에 나선 것으로 해석된다.

앞서 미국 하원 상임위원회는 지난 15일(현지 시각) 중국 바이오 기업과의 거래를 제한하는 생물보안법을 통과시켰다. 해당 법안에는 글로벌 CDMO 기업인 우시앱텍과 관계사 우시바이오로직스가 포함됐는데, 최종적으로 법안 제정이 이뤄지면 이들 기업은 미국 시장에서 퇴출된다.

현재 미국 바이오기업 약 80%가 중국 CDMO 기업에 의존하고 있어 중국 외 기업들에겐 새로운 기회가 될 수 있다.

특히 삼성바이오는 규모·품질 면에서 경쟁력이 충분해 대표적인 수혜 기업으로 떠오르고 있다.

실제 삼성바이오는 우시바이오를 맹추격 중이다. 회사는 지난해 2조9388억원의 CDMO매출 을 보이며 글로벌 시장 3위를 기록했다. 2위인 우시바이오는 170억3430만 위안(3조2147억원)을 기록해 삼성바이오와 약 2700억원 차이를 보였다.

전년도 양사 매출액은 각각 2조4373억원, 152억6870만 위안(2조8814억원)으로 약 4400억원 차이를 보였다.

삼성바이오는 현재 가동 중인 1~4공장으로만 60만4000L의 생산능력을 보유하고 있고, 현재 짓고 있는 5공장(18만L)까지 더하면 78만4000L까지 확장 가능하다. 여기에 2032년 각 18만L 규모를 갖춘 6~8공장이 완공되면 총 생산능력은 132만4000L에 이른다.

또 삼성바이오는 CDO(위탁개발) 분야에서도 투자를 늘리고 있다. 현재 회사의 강점은 압도적 생산능력을 바탕으로 한 CMO(위탁생산) 부분이다. 회사는 2018년부터 초기단계 CDO 사업을 시작, 2020년 샌프란시스코 CDO R&D 센터를 출범하는 등 초기단계 영역으로도 확장을 꾀했으냐 현재 CDO 부문 매출은 전체의 10%도 되지 않는다.

반면 우시바이오는 초기 단계에서의 CDO에 특화돼 있고, 이를 기반으로 전체 매출의 약 47%를 북미시장에서 벌어들이고 있다. 삼성바이오가 CDO 역량까지 갖춘다면 우시바이오의 물량이 회사측으로 넘어갈 가능성은 더욱 높아진다. 이 물량이 상업적 생산으로 연결시킬 수 있는 CMO로 연결될 경우 삼성바이오의 기하급수적인 성장을 기대할 수 있게 된다.
국내 중소기업들도 중국 CDMO 물량을 흡수하기 위해 박차를 가하고 있다.

프레스티지바이오파마 그룹 부스 조감도. 프레스티지바이오파마그룹 제공

프레스티지바이오파마 그룹은 내달 3일부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 규모의 제약바이오 전시회 '바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA) 2024'에 참가해 미국을 포함한 신규 고객사 유치에 나선다.

올해는 미중갈등의 영향으로 우시앱택·우시바이오가 바이오USA 불참을 선언한 만큼 이번 행사에 부스를 꾸리는 한국 바이오 기업들이 반사이익을 얻을 것이란 기대감이 높아지고 있는 상황이다.

이에 그룹은 항체의약품 전문기업 프레스티지바이오파마와 CDMO 기업 프레스티지바이오로직스, 혁신신약연구원 프레스티지바이오파마IDC가 모두 참여하는 합동부스를 마련할 예정이다.

특히 프레스티지바이오로직스는 미국 시장 공략에 방점을 뒀다. 중국 CDMO기업들의 가격경쟁력과 미국기업의 품질을 모두 충족할 수 있는 회사의 장점을 내세워 대규모 트랙레코드를 달성하는데 총력을 기울인다는 전략이다. 이를 위해 기술영업을 책임져 온 B.D센터 양재영 전무를 포함, 아시아태평양 지역의 영업에 정통한 피온황 디렉터가 선발에 섰다.

차바이오그룹의 미국 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 자회사인 마티카바이오테크놀로지도 지난해에 이어 부스를 꾸린다.

마티카 바이오는 2022년 국내 기업 최초로 미국 텍사스에 CGT CDMO 시설을 구축했고, 2023년에는 세포주 마티맥스(MatiMax)를 개발하는 성과를 거둔 바 있다. 마티카 바이오는 미국 현지에서 CGT CDMO 시설 갖추고 있다는 강점을 내세워 적극 수주에 나선다는 계획이다. 실제 행사기간 동안 30개 이상의 고객사 및 잠재 고객사들과 미팅이 계획돼 있는 것으로 알려진다.

롯데바이오로직스도 3년 연속 참석한다. 롯데바이오는 지난해 미국 시러큐스 소재 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)의 공장 인수를 마무리했으며, 현재 BMS가 생산 중이던 제품들의 CMO를 맡고 있다.

지난 3월에는 인천 송도에 12만L 규모의 항체의약품 생산시설 착공을 시작해 2025년 하반기 말 준공을 앞두고 있다. 2026년 하반기 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 승인, 2027년 상업 생산이 목표이며, 오는 2030년까지 총 3개의 바이오 플랜트를 완공하겠다는 계획이다.

이밖에도 에스티팜·이엔셀 등 중소기업과 삼성바이오·셀트리온 등 대형 기업들도 바이오USA에 부스를 마련해 지속 가능한 CDMO 의지를 알리는 데 집중한다는 방침이다.

바이오USA 2024 전시업체. 바이오USA 홈페이지

글로벌 기업들도 생물보안법 수혜를 위해 발빠르게 움직이고 있다.

일본 후지필름의 CDMO 자회사인 후지필름다이오신스바이오테크놀로지도 이번 바이오USA에서 CDMO 기업 중에선 가장 큰 규모의 부스를 마련해 기업 홍보에 나선다.

앞서 후지필름은 지난달 미국 내 제조시설을 확장하기 위해 12억 달러(1조6600억원)를 추가로 투자하겠다고 밝힌 바 있다. 이에 미국 노스캐롤라이나 홀리 스프링스에 계획된 총 투자 규모는 32억 달러(4조4300억원)로 늘었다. 후지필름은 이번 추가 투자로 2만L의 포유류 세포배양 바이오리액터 8개를 추가할 방침이다.

후지필름은 2021년 3월 북미 최대 세포배양 바이오의약품 CDMO 생산 지역으로 미국 노스캐롤라이나를 선정한 바 있다. 당시 회사는 20억 달러를 투자해 8개의 2만L 바이오리액터를 설치할 계획이라고 밝힌 바 있다.

초기에 투자한 시설은 오는 2025년, 이번에 추가로 투자하는 시설은 2028년 가동을 목표로 한다. 이 공장이 완공되면 북미에서 가장 큰 세포배양 바이오의약품 CDMO 시설 중 하나가 될 것이라는 게 회사측 설명이다.

일본의 유리제조기업인 아사히글라스의 바이오의약품 CDMO 자회사 AGC바이오로직스도 이번 바이오USA에 부스를 꾸린다.

AGC바이오는 현재 일본, 미국, 유럽 3개 대륙에 걸쳐 7개 시설을 보유하고 있으며, 지난 2023년 12월 500억 엔(3억 5000만달러)을 투자해 요코하마 테크니컬센터에 바이오의약품 CDMO 생산역량을 확장할 계획이라고 힌 바 있다. 2000L 규모 일회용 바이오리액터와 4000L 이상 다회용 바이오리액터를 구비해 일본 최대 규모의 동물세포 기반 바이오의약품 CDMO 서비스를 제공할 계획이다.

최근 생물보안법에 따른 업계 지속적 요구를 해결하기 위해 임상 및 상업 생산을 위한 바이알 및 주사기 무균 충전에 중점을 둔 전문 CMO 네덜란드 'BioConnection'과 전략적 파트너십을 체결한 바 있다.

이는 AGC 바이오의 개발 및 제조 전문 지식과 BioConnection의 특수 무균 충전 기능을 결합해 원료 및 완제의약품에 대한 '엔드 투 엔드 솔루션'을 제공하기 위한 것으로, 생물보안법 영향을 받을 수 있는 기업을 위한 새 솔루션이 될 수 있을 것이라는 게 회사측 설명이다.

AGC바이오가 보유한 미국, 일본 및 유럽의 시설을 사용하는 결합된 엔드 투 엔드 솔루션을 통해 개발자는 의약품 요구 사항에 맞는 개발, 제조(동결 건조 포함) 및 무균 충전을 위한 안정적이고 안전한 서비스 공급을 갖게 됐다는 것이다.

AGC바이오는 일회용 바이오리액터 기술을 제공하는 세계 최대 CDMO 네트워크 중 하나기 때문에 이 법안의 영향을 받을 수 있는 바이오의약품 개발기업 요구를 지원할 수 있는 유리한 위치에 있다. 또 현재 이용하고 있는 아웃소싱 파트너에 대한 대안을 찾고 있는 개발기업은 유비쿼터스 바이오리액터 기술을 활용하는 AGC바이오로직스의 일회용 네트워크에 액세스할 수 있으므로 플랫폼 프로세스를 더 쉽게 이전하고 아웃소싱 파트너 변경에 따른 제조공정 변경들을 줄일 수 있다고 회사측은 강조했다.

AGC바이오로직스 CEO 패트리코 마제라(Patricio Massera)는 "AGC바이오로직스는 일회용 바이오리엑터 서비스를 제공하고 있는 우시바이오로직스와 동일한 서비스를 제공할 수 있다"고 말했다.

글로벌 CDMO 1위 기업인 론자도 이번 바이오USA에서 AGC바이오 부스 옆에 자리를 마련, 고객 유치에 나선다.

앞서 론자는 지난 3월 로슈(제넨텍)가 소유한 미국 바이오의약품 공장을 12억 달러(약1조6600억원) 규모로 인수하고, 추가로 5억6100만 달러(7767억원)를 투자해 생산시설을 업그레이드 및 확장하겠다는 계획을 밝혔다.

지난 2월 덴마크 제약사 노보 노디스크의 지주사 노보 홀딩스에 인수된 카탈란트도 바이오USA에 참가한다. 노보 홀딩스는 미국 뉴저지에 본사를 둔 카탈란트를 165억 달러(22조8443억원)에 인수했다.

카탈란트는 북미·유럽 및 아시아에 50개 이상의 시설을 보유한 곳으로, 전세계 제약바이오 1500개 이상의 기업을 고객사로 두고 있다.