알테오젠 자회사 '아일리아 시밀러' 임상3상 완료···"유럽 허가 신청"

알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 습성황반변성 치료제 'ALT-L9'의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)자료를 제출했다고 1일 밝혔다.

'ALT-L9'는 미국 리제네론이 개발한 습성황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 후보물질이다. 알테오젠이 개발하고 알토스바이로직스가 임상을 진행하고 있다. 임상 3상 시험은 2021년 최초 임상 시험 승인을 시작으로 12개 국가 400여명을 대상으로 진행됐으며, 오리지널 의약품인 '아일리아'와 비교 효능과 안전성, 면역원성을 평가하는 동등성 연구로 이뤄졌다.

임상시험은 기준선에서 최대교정시력(BCVA의 8주간의 변화를 일차 평가 변수로 삼았으며, 연구 결과에서 ALT-L9과 아일리아의 치료 동등성을 입증해 판매허가를 신청했다.

아일리아는 지난해 매출이 약 12조 원에 달하는 블록버스터 치료제다. 알토스바이로직스는 ALT-L9을 2025년 특허 만료를 기점으로 판매가 가능하도록 일정에 맞춰 품목허가를 받는다는 방침이다. 또 권역별로 가장 판매할 수 있는 업체와 판권계약을 진행할 계획이다.

알테오젠 박순재 대표는 "알테오젠이 개발하고, 알토스바이오로직스가 임상을 진행한 ALT-L9의 임상 완료 및 판매허가신청은 자체 개발 품목의 상용화와 글로벌 임상 경험을 갖춘 인력 개발이라는 두가지 측면에서 큰 의미를 가진다"며 "향후 알테오젠이 글로벌 파마로 성장하는 중요한 지점이 될 것"이라고 말했다.

알토스바이오로직스 지희정 대표는 "ALT-L9의 유럽 판매허가 신청에 이어 한국 등 목표 시장을 대상으로 품목허가를 진행할 계획"이라며 "일차 평가 변수를 충족한 만큼 기존에 판매 계약을 체결한 권역 이외에 주요한 시장의 판매 회사와의 협상에도 큰 도움이 될 것을 기대한다"고 전했다.

한편, 알토스바이오로직스는 아일리아와 같은 '항-VEGF' 기전에 더해 혈관 안정화에 관여하는 'Tie2 조절물질'을 융합한 신규 다중특이 융합단백질 치료제도 개발하고 있다.