삼진제약 '오송공장-주사제동' GMP 승인···"내년 유럽 인증 목표"

삼진제약 오송공장. 삼진제약 제공

삼진제약은 '오송공장-주사제동' 생산시설이 최근 식품의약품안전처로부터 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다.

이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다. 삼진제약은 현재 향남공장에서 생산 중인 주사제를 오송공장으로의 품목 이전 허가에 나설 방침이다.

삼진제약은 지난 2021년 5월~2022년 11월 약 700억원의 예산을 투입해 오송공장 부지에 향남공장 대비 2배이상 규모의 '주사제동(지하 1층~지상 3층 연면적 1만105㎡ 규모)'을 신규 준공하고 기존 'API. 원료생산동(지하1층~지상 5층 5149㎡ 규모)'은 증축하며 미래 신사업 개척을 위한 생산시설 확장에 나선 바 있다.

이번 GMP승인을 받은 오송공장 주사제동 제조 시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식품의약품안전처의 '의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준'과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 '무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)' 요구사항 등이 선도적으로 반영돼 있다.

이에 오송공장 주사제동은 올해 말 예정된 주사제 품목 허가 이전이 완료되면 2025년을 목표로 'EU GMP 인증'을 받기 위한 절차에 돌입할 방침이다. 이를 통해 해외 주사제 시장 진출을 적극적으로 추진한다는 게 회사 측 설명이다.

삼진제약 최용주 대표이사는 "삼진제약의 핵심 전략 자산 중 하나인 오송공장은 마곡연구센터 및 향남공장과의 지속적인 협업으로 회사의 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 충실히 수행하고 있다"며 "향후 계획하고 있는 글로벌 인증을 통해 해외수출 판로 확보를 위한 역량도 발휘할 것으로 기대하고 있다"고 전했다.