1세 영아 위협하는 수막구균 'B'···예방백신 국내 첫 허가

한국GSK, 수막구균 B백신 '벡세로' 출시

24시간 내 사망 위험···B 혈청군 발생 ↑

유럽선 국가필수예방백신에 포함

강현미 서울성모병원 소아청소년과 교수는 "유행하는 수막구균 혈청군은 국가와 시기에 따라 다양하게 변화하며 예측하기가 쉽지 않다. 특히 국내에서는 최근 몇 년간 수막구균 감염증에서 혈청군B가 차지하는 비율이 증가하면서 이에 대한 예방의 필요성이 높아졌다"고 설명했다. 사진=유수인 기자

미충족 의료 수요가 컸던 수막구균 B혈청군 예방 백신이 국내 출시됐다.

한국GSK는 16일 서울 플라자호텔에서 출시 기념간담회를 개최하고 국내 최초의 수막구균 B백신 '벡세로'를 소개했다.

수막구균 감염증은 수막구균에 의한 급성감염질환으로, 주로 침습성 수막구균 감염증인 수막염과 패혈증을 일으키는 중증 질환이다.

초기 증상이 독감과 유사해 진단이 어렵고, 병세가 빠르게 진행돼 24시간 내에 사망에 이를 수 있다. 치료를 받더라도 치사율이 8~15%에 달한다.

일반적으로 수막구균 감염증의 발생률은 1세 이하에서 가장 높은 것으로 알려져 있으며, 국내에서 수막구균의 실제 발생건수는 보고건수보다 많을 것으로 추정된다. 질병관리청은 수막구균 감염증을 전파가능성을 고려해 발생 또는 유행 시 격리가 필요하고 24시간 이내에 신고해야 하는 제2급 법정감염병으로 지정해 감시하고 있다.

사람에게서 침습성 수막구균 감염증을 일으키는 수막구균 혈청군은 A, B, C, W, X, Y 등이 있다. 이 중 국내에서 최근 가장 우세한 수막구균 혈청군은 B형이다. 2010~2016년에 확인된 수막구균B 혈청군의 비율이 28%였으나, 2017~2020년에는 78%로 크게 증가했다.

강현미 서울성모병원 소아청소년과 교수는 "유행하는 수막구균 혈청군은 국가와 시기에 따라 다양하게 변화하며 예측하기가 쉽지 않다. 특히 국내에서는 최근 몇 년간 수막구균 감염증에서 혈청군B가 차지하는 비율이 증가하면서 이에 대한 예방의 필요성이 높아졌다"고 설명했다.

강 교수는 "수막구균 감염증은 전 세계적으로 다른 연령 대비 1세 미만 영아에서 가장 발생률이 높으며, 세균성 뇌수막염과 패혈증 등을 일으킨다. 수막구균 감염증 생존자의 10명 중 1~2명은 뇌 손상, 청력 손실, 사지 상실을 초래할 수 있다"고 부연했다.

벡세로는 지난 2012년 국내에 선보인 4가(A,C,W,Y) 수막구균 예방백신 '멘비오'의 후속제품이다.

멘비오와 벡세로는 예방하는 혈청형이 다르다.

방준 한국GSK 의학부 이사는 "벡세로는 수막구균B 백신 개발의 어려움을 극복하고자 유전체 시퀀싱을 활용한 새로운 기술을 적용해 개발됐다"고 설명했다. 사진=유수인 기자

수막구균B의 피막 다당은 인체조직과 구조적으로 유사해 자가면역 손상의 위험으로 기존의 다당 백신 기술을 적용할 수 없었다. 벡세로는 수막구균B 백신 개발의 어려움을 극복하고자 유전체 시퀀싱을 활용한 새로운 기술을 적용해 개발됐다.

벡세로는 수막구균B의 전체 유전자 정보를 분석해 선별된 유전자 재조합 단백질 NHBA, NadA, fHbp와 외막소포 PorA P1.4의 네 가지 성분이 포함된 백신으로 수막구균B항원들이 기능하는 다양한 매커니즘에 대한 살균항체를 유도해 수막구균 질환을 예방한다.

벡세로는 2개월 이상 영아부터 성인까지 약 1만여명을 대상으로 진행한 임상시험에서 생후 6개월 전의 영아 기초 접종 횟수를 2회로 줄였을 경우에도 기초 접종 3회와 비교해 4개 항원 성분 모두에서 면역원성의 비열등함을 확인했다.

국내에서 11~17세의 한국 청소년 264명을 대상으로 진행한 3상 임상 연구에서도 4개 항원성 성분에 대한 높은 수준의 면역원성과 양호한 안전성 프로파일을 확인한 바 있다.

방준 한국GSK 의학부 이사는 "벡세로는 지난 2013년 유럽에서 최초 승인 이후 세계 52개국에서 승인받으며 10년 이상 수막구균B 감염증 예방효과를 입증해왔다"며 "세계 35개국에서 벡세로의 접종을 권고하고 있으며, 질환의 심각성과 효과적인 집단 면역의 필요성이 인정돼 유럽 일부 국가에서는 국가필수예방백신에 포함시켜 영유아에서 벡세로 접종을 시행하고 있다"고 설명했다.

방 이사에 따르면 벡세로는 작년 7월 기준 영국, 미국, 체코, 프랑스 등 14개국에서 국가필수예방접종 프로그램에 포함됐다.

특히 영국은 2015년 9월부터 생후 8주 영아부터 수막구균B 국가예방접종사업을 시작했다. 이를 통해 벡세로를 접종한 영아 및 소아에서 수막구균B로 인해 발생할 것으로 예측된 감염증이 3년동안 75% 감소(IRR, 0.25; 95 % CI, 019 to 0.36)했다.

권현지 한국GSK 백신사업부 전무는 "매년 전 세계 40%의 아이들의 감염성 질환을 예방하고, 업계에서 가장 광범위한 백신 포트폴리오를 보유한 GSK가 또 한 번 치명적인 질환을 예방할 수 있는 백신을 국내에 출시하게 돼 기쁘다"며 "한국GSK는 업계를 선도하는 백신리더로서 더욱 많은 사람들이 다양한 질병을 예방할 수 있도록 백신 접근성을 높이기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 벡세로는 이날부터 국내 의료기관에 공급된다. 다만 비급여 진료에 해당하기 때문에 병원마다 가격이 달리 책정된다. 앞서 출시한 '멘비오'의 경우 1회 접종에 최대 15만원 선으로 알려져 있다.