알테오젠, 지속형 성장호르몬 'ALT-P1' 인도 임상 2상 허가

알테오젠은 인도 의약품허가 기관인 DCGI로부터 자사가 개발한 지속형 성장호르몬 'ALT-P1'의 임상2상시험을 승인받았다고 1일 밝혔다.

'ALT-P1'은 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술인 NexP™가 사용된 품목으로, 매일 투약하는 기존 성장호르몬 치료제를 주 1회 투약하도록 개선한 바이오베터다.

알테오젠은 2019년 브라질 제약사인 크리스탈리아에 ALT-P1을 기술수출한 바 있으며, 해당 기업이 메인 스폰서를 담당하면서 알테오젠이 ALT-P1의 생산 및 임상시험 운영에 대해 위임 받았다.

'ALT-P1' 임상 2상은 인도에서 60명의 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD) 환자를 대상으로 진행한다. 본 시험에서는 각각 다른 용량의 ALT-P1을 기존 치료제와 비교하는 방식으로, ALT-P1의 용량탐색 및 그 효과와 안전성 등을 확인하는 것을 목표로 하고 있다.

앞서 알테오젠은 비교 임상으로 진행한 임상 1b상 등을 통해 ALT-P1의 효과 및 안전성과 경쟁력을 확인한 바 있다.

회사는 NexP™ 플랫폼이 가지고 있는 특성인 낮은 면역원성과 안전성, 효과 등을 고려했을 때 ALT-P1이 소아 성장호르몬 결핍증에 대한 주 1회 치료제로써 가능성을 충분히 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

알테오젠 관계자는 "이번 임상시험은 소아를 대상으로 진행하는 만큼 임상관리를 담당하는 당사와 규제기관 모두 좀 더 철저한 윤리적 시각과 과학적 데이터를 기반으로 소통했다"며 "철저히 준비한 임상시험인 만큼 잘 진행해 ALT-P1이 가지고 있는 경쟁력을 재확인하고 다양한 시장의 파트너를 찾는 기회로 만들고자 한다"고 설명했다.

글로벌 성장호르몬 시장은 2022년 48억 6000만 달러에서 2032년 108억 7000만 달러로 성장할 전망이다.

기존 성장호르몬 제제는 매일 투약해야 한다는 점과 큰 직경의 주사 바늘이 소아에게 부담감이 될 수 있다는 점이 단점으로 꼽힌다. 이에 투약 주기를 늘린 제품 개발이 이뤄지고 있으며, 현재 일주일 제형 형태로 총 3개의 지속형 성장호르몬이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 판매 중이다.