헬릭스미스 '엔젠시스', 중국 파트너사 두 번째 CLI 임상 3상 주평가지표 달성

헬릭스미스는 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)이 중증하지허혈(CLI) 환자들을 대상으로 진행한 엔젠시스(VM202, 중국명 NL003) 임상 3상에서 주평가지표를 달성했다고 19일 발표했다. 이번 임상은 휴지기 통증 감소를 주요 목표로 진행된 두 번째 임상 3상으로, 위약 대조군에 비해 통증 감소율이 유의하게 우수한 것으로 나타났다(p<0.0001).

노스랜드 바이오텍은 발표에서 엔젠시스가 안전성이 우수하며, 약물 관련 심각한 이상반응이 발견되지 않았다고 밝혔다. 이는 지난 2월에 성공적으로 발표된 궤양 완치를 목표로 한 첫 번째 임상 3상에 이은 두 번째 주평가지표 달성으로, 엔젠시스의 임상적 효과를 다시 한번 입증한 것이다.

노스랜드는 지난 2019년부터 CLI 치료를 위해 통증 감소와 궤양 완치를 각각 주요 목표로 하는 두 개의 임상 3상을 독립적으로 진행해왔다. 총 242명의 환자를 대상으로 한 궤양 완치 임상은 성공적인 결과를 바탕으로 이미 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신약허가신청(NDA)을 완료했으며, 이번 통증 감소 임상 3상은 올해 6월 마지막 환자의 추적 관찰을 마치고 통계 분석을 진행했다.

글로벌 시장조사 기관인 프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan)의 조사에 따르면, 2025년 중국 내 CLI 환자 수는 500만 명을 넘어설 것으로 예상된다. 이에 노스랜드는 내년 상업화를 목표로 엔젠시스 생산 시설을 구축해, 연간 10만 명의 CLI 환자에게 투약이 가능한 규모로 운영할 계획이다. 헬릭스미스는 노스랜드와의 계약에 따라 상업화 이후 7년간 매출액의 일정 비율을 로열티로 수령할 예정이다.

헬릭스미스는 "노스랜드의 이번 결과는 엔젠시스의 혈관생성 및 신경재생 촉진 등 임상적 효과를 증명한 결과이며 두 개의 임상 3상 모두 주 평가지표를 달성했다는 점에서 고무적인 성과"라며 "향후에도 노스랜드와 긴밀한 협력으로 엔젠시스의 중국 시장 상용화를 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

한편 헬릭스미스는 지난해 세포치료제 개발 전문 기업 바이오솔루션을 최대주주로 맞이하며, 바이오융합연구소를 통해 신소재 및 신제품 공동 개발 등 양사 간 연구개발 협력을 강화하고 있다.