제약바이오협회 "유한양행 '렉라자' 美 FDA 승인 환영"

한국제약바이오협회 전경. 사진=한국제약바이오협회 제공

한국제약바이오협회는 유한양행 폐암신약 '렉라자'가 국산 항암제 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 것을 크게 환영한다고 21일 밝혔다.

협회는 렉라자가 FDA의 허가를 받은 것은 한국 제약바이오산업에 있어 중요한 이정표를 세운 사건이라고 평가했다.

제약바이오협회는 "국제적 기준으로 볼 때 규모가 작음에도 불구하고 지속적인 연구개발과 혁신을 통해 신약강국이자 세계 최대 제약바이오시장인 미국 시장의 입성에 성공하게 되었다는 점에서 그 의미가 매우 크다"고 말했다.

렉라자(성분명: 레이저티닙)는 국산 신약 31호로 지난 2015년 유한양행이 오스코텍에서 기술을 도입했다. 국내에서는 지난 2021년 식품의약품안전처에 품목 허가를 받았고, 미국에서는 지난 19일(현지시간) 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센의 폐암치료제 리브리반트(성분명: 아미반타맙) 병용요법으로 비소세포폐암 1차 치료제 허가를 받았다.

제약바이오협회는 "전체 항암치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 폐암치료제 분야에서 렉라자가 효과 좋은 신약으로 평가받아 온 점을 감안할 때 한국 제약바이오산업 사상 첫 1조원대 매출의 블록버스터 탄생에 대한 기대감을 높이고 있어 매우 고무적"이라면서 "라자는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료, 2차 치료 모두 임상시험을 통해 대조군 대비 우수한 항종양 효과를 보였고, 기존 1-2세대 표적치료제의 미충족 수요였던 '뇌전이에 대해 우수한 항종양 효과'를 보인 것으로 알려졌다"고 말했다.

이어 "렉라자는 이와 함께 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의 대표적인 성공사례라는 점에서 그 의미가 한층 각별하다"면서 "제약바이오산업계는 지속적인 오픈 이노베이션의 확산과 과감한 R&D 투자 확대, 정부와의 민관협력 강화 등을 통해 제2, 제3의 미국 FDA 승인 신약을 탄생시키고 나아가 세계 6대 제약바이오강국 도약의 꿈을 현실로 만들기 위해 최선을 다할 것"이라고 했다.