동물대체시험법과 정밀의료 플랫폼으로 산업 확장규제과학·표준화로 글로벌 경쟁력 강화 집중충북 오송 바이오클러스터에서 미래 성장전략 제시
);)
이날 행사는 1부 개소식과 2부 전문가 심포지엄으로 구성됐다. 개소식에는 지자체·연구기관·클러스터 관계자가 참석해 오송 바이오 집적지의 역할과 오가노이드 산업 확장 가능성을 논의했다.
오가노이드사이언스, 오송 캠퍼스 개소
);)
오상훈 오가노이드사이언스 대표는 환영사에서 자본시장의 관심이 AI와 반도체로 쏠리는 흐름을 짚으면서도, 바이오 분야에서는 규제·과학 패러다임 변화가 동시에 진행 중이라고 강조했다.
오 대표는 "거대한 AI 혁명과 첨단 반도체 기술 그리고 이를 구동하기 위한 전력 인프라와 데이터 센터에 막대한 자본이 집중되고 있다"라며 "그러나 겉으로 보이는 무관심과 달리 수면 아래에서는 글로벌 제약바이오 산업 지형을 근본적으로 두 바꿀 거대한 혁명이 조용히 하지만 맹렬하게 진행되고 있다"라고 말했다.
이어 "동물 대체 시험법의 도입과 같은 규제적, 과학적 패러다임의 전환이 바로 그 것"이라고 강조했다.
지자체에서는 오송의 바이오 인프라가 기업 성장의 발판이 될 수 있다는 점을 부각했다. 장우성 충청북도 바이오 식품의약국 국장은 "오송을 거점으로 재생의료 선도 의료로 더욱 크게 성장하시기를 기원한다"라고 했고, 신상진 성남시 시장도 대독 형식으로 오송 캠퍼스가 "글로벌 임상과 생산 역량을 본격적으로 확대하는 데 최적의 공간"이 될 것이라는 취지의 축사를 전했다.
오가노이드사이언스와 협력을 진행 중인 툴젠의 유종상 대표는 축사에서 "오늘 오송 입주는 단순히 회사의 위치를 옮기는 것이 아니라 시즌 1을 넘어서 시즌 2로 나아가는 기념비적인 사건"이라며 오가노이드사이언스가 재생치료제 'ATORM', 신약개발 플랫폼 'ODISEI', 정밀의료 서비스까지 사업 축을 넓힌 점을 언급했다.
이어 "산학연이 유기적으로 협력하는 소위 오가노이드 클러스터가 더욱 공고해질 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
오가노이드, 규제과학 마련 필요성
);)
권석윤 한국생명공학연구원 원장은 "글로벌 경쟁이 치열한 지금 우리는 단순히 기술 개발에 머무르지 않고 표준화와 신뢰성, 규제 과학까지 선정하여 글로벌 주도권을 확보해야 한다"고 말했다. 오송첨단의료산업진흥재단 측도 클러스터의 '집적 효과'를 실제 성과로 연결해야 한다는 문제의식을 드러냈다.
키노트 세션에서는 오가노이드 기술이 국가 전략과 규제 환경 변화 속에서 어떤 위치를 차지할지에 대한 진단이 나왔다.
이병건 국제백신연구소(IVI) 한국후원회 이사장은 국가 차원의 전략 구조를 언급하며 정부가 '제2의 반도체'로 언급하는 바이오 산업의 위상이 여전히 취약하다고 지적했다.
그는 "이전 관련 위원회에는 복지부 장관이 없기도 했다"라면서 "현재 통합 위원회 역시 사람이 지나치게 많아 비효율적"이라고 지적했다. 다만 국가 전략기술 체계에 오가노이드가 포함됐다는 점은 짚었다. 이 이사장은 "바이오 전략 기술에 다행히 동물세포 배양 정제 기술과 함께 오가노이드가 들어 있다"고 언급하며, 향후 정책·산업 의제에서 오가노이드의 비중이 커질 수 있다고 내다봤다.
이 이사장은 또 글로벌 시장에서 빅파마(대형제약사)에 맞서 국내 기업 협상력을 키우기 위한 권역 단위 전략을 강조했다. 그는 "바이오 유럽, 바이오 USA는 있는데 바이오 아시아가 없다"며 "바이오 코리아, 재팬, 차이나를 따로 열면 결국 로컬 행사가 될 뿐 글로벌 기업은 참여하지 않는다"고 진단했다. 그러면서 바이오 아시아 같은 큰 규모의 행사를 만들 필요가 있다고 지적했다. 개별 국가 단위의 파편화된 행사가 아니라, 아시아 권역에서 시장·임상·규제 논의를 묶는 '공동 플랫폼'이 필요하다는 주장이다.
특히 그는 "임상 3상은 사실상 빅파마만 할 수 있는 것이고, 그래서 많은 기업이 기술수출에 목을 매는 것"이라며 "아시아에서는 임상 2상 만으로도 특정 약물은 출시할 수 있도록 규제를 마련할 필요가 있다"고 분석했다.
방영주 서울대 의대 명예교수는 오가노이드의 임상적 활용을 ▲질환 모델링 ▲약효·독성 평가 ▲장기 이식·재생 ▲정밀의료 등으로 정리하며, 약물 개발 과정에서 '평가 모델'의 전환 가능성을 제기했다.
방 교수는 "머지않은 시간 내에 아마 미국 FDA에서는 현재 하는 동물실험 대신 오가노이드를 활용할 날이 올 거라고 많은 사람들이 믿고 있다"고 말했다. 비용과 시간, 다양성 측면에서 오가노이드 기반 모델이 신약 개발과 환자 맞춤 치료의 현실적 대안이 될 수 있다는 설명이다.
오가노이드사이언스 2.0 구상, 전주기 인프라 구축
);)
유 대표는 재생치료제 상용화가 더딘 이유로 "기술적인 부분부터 시작해서 규제 생산 다양한 부분이 있다"고 언급한 뒤, 원료–공정(CMC)–임상–치료까지 이어지는 '종합 생태계' 구상을 제시했다. 또 새로운 오송 프로젝트가 국내 거점 강화에 그치지 않고 해외 파트너 네트워크로 확장되는 전략이라는 점도 강조했다.
2부에서는 이경진 오가노이드사이언스 상무가 오가노이드 기술 최신 트렌드에 대해 소개하는 시간을 가졌다.
이 상무는 글로벌 규제·표준화 흐름이 산업 적용 쪽으로 빨라지고 있다고 진단했다. 그는 "FDA에서 동물 대체 시험법에 대한 논의가 오가며 2022년부터 오가노이드가 핫토픽으로 올라왔다"면서 "FDA가 움직이기 때문에 NIH에서도 오가노이드 모델링 센터를 만들게 되고 표준화하는 데서 앞장서게 될 것으로 예상된다"고 언급했다. 표준화·검증 인프라 경쟁이 본격화되고 있다는 의미로 풀이된다.
이 상무는 오가노이드 활용 범위가 독성·효능 평가를 넘어 재생의료로 확장되는 흐름도 소개했다.
그는 회사의 장 질환 재생치료제 개발 배경에 대해 "기존 재생 치료제가 직접적인 재생을 하는 데 있어서 효과가 미미했던 부분이 있었다"며 오가노이드 기반 접근을 택한 이유를 설명했다.
장 질환 임상 관련해서는 "결과는 논문 리뷰 중이고 아직 발표할 수 없지만 지난해 4명의 환자"에 투여했으며 일부 환자에서 "한번 투여로 회복한 사례가 있었다"는 취지로 언급했다. 동시에 직접 임상을 넘어서 "식약처와도 세포 치료제 품질 평가 가이드라인"을 함께 만들고 있다고 덧붙이며, 실제 개발 중인 치료제 영역에서도 표준화와 품질이 산업 확장의 전제라는 점을 부각했다.
한편 이날 심포지엄은 '오가노이드의 현재와 미래'와 '충북 바이오헬스 비전' 두 축으로 구성돼 국가 오가노이드 전략, 기술 트렌드, 자동화, 클러스터 연계 등 다양한 주제가 다뤄졌다. 오송이 규제기관과 연구·산업 인프라가 맞물린 곳이라는 점에서, 기술 가능성보다 규제과학에 바탕한 검증·표준화·확산 과정이 더 중요한 질문으로 부상했다는 평가도 나온다.
美 FDA, 임상 프레임 대전환···K-바이오 수혜 기대감관련태그
뉴스웨이 이병현 기자
bottlee@newsway.co.kr
저작권자 © 온라인 경제미디어 뉴스웨이 · 무단 전재 및 재배포 금지
);){kind=link}
댓글