한독 관계사 레졸루트, 고인슐린증 치료제 'RZ358' 임상 3상 FDA 승인

한독 관계사 레졸루트가 개발 중인 선천성 고인슐린증(HI) 치료제 'RZ358'의 글로벌 임상 3상이 미국 식품의약국(FDA)에 미국 내 임상 포함 승인을 받았다고 10일 밝혔다.

레졸루트는 9일(미국 시간) FDA가 부분 임상 보류를 해제하고, 진행 중인 글로벌 임상 3상 연구에 미국을 포함하는 것을 승인했다고 발표했다. 이번 승인으로 미국에서도 나이 제한 없이 임상 3상을 진행하며, RZ358의 글로벌 임상 3상 'sunRIZE' 연구에 미국 환자가 포함될 예정이다.

현재 진행 중인 'sunRIZE' 임상은 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조 방식으로 설계된 연구로, 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358의 안전성과 유효성을 평가하고 있다. 이번 FDA 승인을 통해 레졸루트는 내년 초부터 미국 내 환자 등록을 시작할 예정이며, 내년 하반기에 연구 결과를 발표할 계획이다. 이번 임상 연구는 전 세계 12개 이상의 국가에서 진행 중이며, 최대 56명의 환자가 참여할 예정이다.

네반 찰스 일람 레졸루트 최고경영자는 "FDA가 부분 임상 보류를 완전히 해제하고 미국에서 모든 용량으로 3개월 이상 참가자를 포함한 연구를 진행하도록 허가한 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다. FDA는 스프라그-도울리 쥐에서 관찰된 간 독성이 특정 종에 국한되며 사람에게는 관련성이 없다는 결론을 내렸다"고 말했다. 또 "최근 종양 매개성 고인슐린증에 대한 글로벌 임상 3상 연구를 허가받은 것에 이은 것으로, 미국을 포함한 글로벌 임상 3상 단계의 희귀질환 프로그램 두 건을 진행하게 됐다"고 했다.

RZ358은 인슐린 수용체의 특정 부위에 작용하는 단일클론항체로, 선천성 고인슐린증 치료뿐만 아니라 췌장 섬세포 종양 및 비소도세포 종양과 같은 과도한 인슐린 증가를 동반한 여러 질환에 대한 추가 적응증 개발 가능성도 검토 중이다. 레졸루트는 이번 임상을 통해 다양한 적응증에서의 치료 효과를 입증하고, 희귀 질환 치료제 개발 분야에서의 입지를 강화할 계획이다.

레졸루트는 희귀 및 대사 질환을 타겟으로 하는 바이오벤처로, 'RZ358'뿐 아니라 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'RZ402'를 개발 중이다. 한독은 이 두 치료제의 국내 상업화 권리를 보유하고 있어, 향후 국내 시장에서도 RZ358이 상용화될 가능성이 높다.

'sunRIZE'는 저혈당이 잘 조절되지 않는 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358의 효능과 안전성을 평가하는 임상 연구로, 생후 3개월에서 45세 사이의 환자를 대상으로 한다. 이 연구는 유럽, 중동, 동남아 등 전 세계 여러 국가에서 진행되며, 최대 56명의 참가자를 대상으로 설계됐다.