알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9' 국내 품목허가 신청

바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 자사가 개발한 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'에 대한 국내 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다.

'아일리아'는 미국의 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제로, 지난해 약 12조원의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 알테오젠은 이러한 아일리아의 바이오시밀러 가능성에 일찍부터 주목해, 관련 특허를 확보하며 경쟁력을 강화해왔다.

알테오젠 자회사 알토스바이오로직스는 글로벌 12개국을 대상으로 한 임상 3상에서 ALT-L9의 유효성과 안전성을 검증했고, 이를 통해 아일리아와 치료 동등성을 입증했다. 국내 품목허가는 법령 및 규칙에 따라 생산, 공급 및 초기 임상을 진행했던 알테오젠이 해당 글로벌 임상 결과를 기반으로 신청했다.

알테오젠 관계자는 "ALT-L9 출시를 위해, 유럽 판매허가 신청을 시작으로 한국뿐만 아니라 다수의 규제기관에 허가 신청을 준비하고 있다"라며, "ALT-L9은 이미 국내 안과치료제 부문에서 최고의 파트너인 한림제약과 계약을 체결하여 허가 후 시판 계획을 체계적으로 준비하고 있다"라고 설명했다.