프레스티지바이오파마, '투즈뉴' 유럽 품목허가 획득···글로벌 시장 진출

프레스티지바이오파마 CI 자료제공=프레스티지바이오파마

항체 바이오의약품 전문기업 프레스티지바이오파마는 유럽연합 집행위원회(EC)에 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'(Tuznue, HD201, 성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 이번 허가는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 약 두 달 만에 이뤄진 결과다.

투즈뉴는 유방암 및 전이성 위암 치료제로 사용되는 허셉틴의 바이오시밀러로, 이번 승인으로 프레스티지바이오파마는 연간 5조5000억원 규모에 달하는 글로벌 시장에 본격적으로 진출하게 됐다. 이로써 프레스티지바이오파마는 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내에서 세 번째로 유럽 진출에 성공한 제약사로 자리매김했다.

이번 품목 허가는 프레스티지바이오파마의 임상 개발 역량과 규제기관과의 협력 능력을 입증하는 중요한 성과로 평가된다. 회사는 투즈뉴의 성공을 발판으로 현재 3상 결과 분석 중인 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 품목 허가도 빠르게 진행할 계획이다.

투즈뉴의 승인에 따라 프레스티지바이오파마는 이미 라이선스 아웃 계약을 맺은 글로벌 제약사로부터 마일스톤 수익을 수령하게 되며, 본격적인 판매 개시와 함께 매출이 가시화될 전망이다. 유럽 지역에서의 판매는 강력한 글로벌 제약사를 통해 이루어질 예정이며, 박소연 회장은 오는 10월 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 의약품 전시회(CPHI Milan 2024)에서 관련 미팅을 진행할 계획이다.

프레스티지바이오파마 박소연 회장은 "풀 밸류 체인을 통한 가격경쟁력 확보와 글로벌 파트너사의 영업력은 투즈뉴의 정식 판매가 시작됨과 동시에 시장점유율을 견인할 것으로 예상한다"며, "오랜 기간 공들인 투즈뉴의 유럽 최종 승인 노하우를 토대로 후속 바이오시밀러 파이프라인 15종의 신속개발을 진행하며 명실상부한 글로벌 제약바이오 기업으로 성장할 것"이라고 말했다.