알테오젠, 키트루다 피하주사 제형 수혜 언제쯤?···"내년 초 데이터 분석 결과 공개"

알테오젠, 코스닥 1위 급등···바이오시밀러, ADC 신약 등 영향

키트루다 SC 제형 전환 실적 관건···머크 "내년 초 데이터 공개"

내년 FDA 승인 시 하반기 출시 예정···"마일스톤 약 665억원 규모"

그래픽=이찬희 기자

머크의 키트루다 피하주사(SC) 제형 임상 3상이 종료된 가운데 데이터 분석 결과는 내년 초에 발표될 것으로 전망된다. SC 제형 FDA 승인 시 알테오젠의 마일스톤(단계별 기술료) 유입은 오는 2026년부터로 예상된다.

26일 업계에 따르면 최근 알테오젠 주가가 급등하며 코스닥 시장 시가총액 1위 자리를 두고 에코프로비엠과 엎치락뒤치락하고 있다. 이는 최근 제약바이오 섹터에 쏟아지는 관심을 반영한 것으로, 업계에서는 알테오젠이 코스닥 주도주가 된 이유로 바이오시밀러와 신약 기대감 등을 꼽고 있다.

알테오젠은 자사가 개발하고, 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상시험 및 마케팅을 담당한 '아일리아'(Eylea) 바이오시밀러 후보물질 'ALT-L9'의 국내 품목허가를 신청했다고 지난 12일 공시했다.

아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제로 지난해 매출이 약 12조 원에 달하는 블록버스터 치료제다. 알테오젠은 해당 품목의 바이오시밀러 가능성에 주목하고, 다양한 특허를 출원 및 등록하여 경쟁력을 확보해 왔다.

알토스바이오로직스가 진행한 글로벌 12개국 대상 임상 3상에서 ALT-L9은 일차 평가 변수를 충족했고, 아일리아와의 치료 동등성을 입증했다. 국내 품목허가는 법령 및 규칙에 따라 생산, 공급 및 초기 임상을 진행했던 알테오젠이 해당 글로벌 임상 결과를 기반으로 신청했다.

회사는 또 최근 산도즈와 새로운 히알루로니다제 히알루로니다제 개발 및 이를 사용한 다수의 바이오시밀러 품목에 대한 기술수출 재계약을 맺었다. 이는 지난 2022년 말 산도즈와 체결한 기존 기존 ALT-B4 라이선스 계약을 해지하고 대체하는 계약으로, 이를 통해 개발한 히알루로니다제를 적용한 다수의 피하제형 바이오시밀러 개발이 가능하게 됐다.

할로자임 SC제형 기술이 적용된 블록버스터 의약품에 대한 바이오시밀러는 2028년 말 특허 만료 이후 출시 예정이다.

피하주사제형 ADC 개발도 임박했다.

알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사 제형으로 전환하는 'ALT-B4' 기술을 기반으로 표적항암제의 핵심 요소인 '항체-약물접합체'(ADC)를 SC제형으로 변경하는 연구를 진행 중이다. 최근 항암 치료에서 화학항암제를 면역항암제·ADC 병용요법이 대체하는 추세인데, ADC 시장 확대를 위해 '투여 편의성'이 중요해진 상태에서 SC 제형 변경 연구가 성공한다면 큰 파급력이 있을 것이란 분석이다.

대표적으로 유방암치료제 '엔허투'(트라스투주맙+데룩스테칸) 미국 특허가 2033년 만료를 앞두고 있어 2024~2025년 SC제형 개발을 시작할 것으로 전망됐다. 엔허투를 보유한 다이이찌산쿄는 특허 만료에 맞서 이 제품을 SC제형으로 변경할 방침이다. 업계는 SC제형 변경 플랫폼 기술을 가진 업체가 소수인 상황에서 알테오젠에 기술이전 기회가 있을 것으로 본다. 알테오젠 경쟁사 '할로자임'은 이미 엔허투의 타깃 바이오마커인 허투(HER2) 관련해 로슈와 독점계약을 맺어서다.

전태연 알테오젠 사업전략총괄(CAO) 부사장은 24일 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 열린 '제23회 뉴스1 바이오리더스클럽 조찬 행사'에서 강연 중 "글로벌 파트너사 중 한 곳은 알테오젠이 보유한 제형 변경 플랫폼 기술 '하이브로자임'(ALT-B4)을 항체약물접합체(ADC)에 활용하고 있다"면서 "좋은 결과가 있어서 기술이전 등 계약을 준비 중"이라고 말했다.

특히 알테오젠 관련 시장에서 가장 큰 관심을 보이는 것은 미국 머크(MSD)의 '키트루다' 관련 소식이다. 키트루다 SC 제형 임상 3상 결과가 언제 공개되고, 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 언제 받느냐에 따라 알테오젠의 마일스톤 수령 시점이 결정되기 때문이다.

머크사는 이에 대해 최근까지 확답하지 않았으나 최근 임상 3상 진행에 문제가 없다며 데이터 분석 결과 발표 시점은 내년 초로 못 박았다.

머크 관계자는 지난 18일(현지시간) 뱅크 오브 아메리카(Bofa) 글로벌 헬스케어에서 피하주사 제형 임상 3상 진행 상황에 대해 답변했다.

찰리 양 Bofa 글로벌 리서치 연구원이 피하주사 제형 판독이 지연된 것 아니냐고 묻자 요셉 로마넬리 MSD 휴먼 헬스 인터내셔널 대표는 "데이터에서 어떤 결과가 나올지 지켜봐야 할 것 같다"면서도 "연구가 곧 종료될 것 같고, 내년 상반기에 결과가 나올 것이라고 말씀드린 것 같다"고 말했다.

피터 다넨바움 머크 IR 담당 수석 부사장은 "명확히 말하자면, 이 시험 판독 결과가 지연되는 것은 아니다"라면서 "우리는 항상 1차 완료일이 2024년 9월이라고 말씀드렸다"고 말했다. 이어 "데이터를 분석하고 여러분께 공개할 준비가 되려면 시간이 걸릴 것"이라면서 공개 시점은 "내년 초"라고 했다.

이는 지난 16일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 MSD ESMO 2024 언론 브리핑(ESMO 2024 Press Briefing)에서 마조리 그린(Marjorie Green) MSD 수석 부사장이 "현재 피하주사 제형이 임상 연구 중이며, 곧 임상 데이터를 발표할 예정"이라면서도 "구체적인 완료 시점에 대해서는 공개된 정보만을 참고할 수 있다"고 일부 국내 언론이 보도한 것보다 더 구체적인 언급이다.

머크 관계자가 9월 1차 완료라고 언급한 임상 3상 시험은 '전이성 비소세포 폐암 성인 환자를 대상으로 피하 펨브롤리주맙과 히알루로니다제를 복합 투여한 것과 정맥 주사 펨브롤리주맙을 투여한 것의 비교 연구 (A Study of Subcutaneous (SC) Pembrolizumab Coformulated With Hyaluronidase (MK-3475A) vs Intravenous Pembrolizumab in Adult Participants With Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) (MK-3475A-D77))'로, 미국 국립 보건원(NIH) 공식 홈페이지 정보에 따르면 추정 1차 완료일은 지난 23일(현지시간)이다. 머크 관계자가 "지연은 없고 9월 완료가 맞다"고 확답한 것을 볼 때 해당 완료일에 맞춰 임상 3상 시험은 완료된 것으로 보인다. 현재 NIH 홈페이지에는 마지막 업데이트 게시일이 지난 2월 28일로 되어있어 아직 연구 결과는 제출되지 않은 상태다.

요셉 로마넬리 사장은 또 "회사에서 많이 논의하는 또 다른 이슈는 IV 솔루션 뿐만 아니라 SC 제형으로 전환하는 것"이라면서 "시장의 약 50%가 SC 제형으로 전환될 수 있다고 생각한다"고 말했다.

키트루다는 지난해 매출 250억1100만달러(약 33조2346억원)를 기록하며 글로벌 의약품 매출 1위에 등극한 제품으로, 지난해 매출 기준으로 단순 적용할 경우 SC 제형 매출은 약 125억달러(16조6062억원) 수준이다. 알테오젠이 수령할 마일스톤도 그만큼 규모가 커질 수 있다는 의미다.

증권가에서는 내년 초 데이터 분석 결과 발표 후 예정대로 FDA 승인이 이뤄지면 키트루다 SC 제형 출시는 2025년 하반기에 이뤄질 것으로 보고 있다.

권해순 유진투자증권 연구원은 "2025년 FDA 승인 및 키트루다 SC 출시 후 마일스톤 유입될 것"이라면서 "규모는 미국, 유럽, 일본 합산 5000만달러(약 665억원)로 전망된다"라고 말했다.