한국로슈진단 '일렉시스 t-Tau 검사' 식약처 허가···알츠하이머 진단 정확도 ↑

한국로슈진단 제공

한국로슈진단은 최근 '일렉시스 Total-Tau CSF(토탈 타우, 이하 t-Tau)' 분석 검사가 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 4일 밝혔다.

이번 허가로 한국로슈진단은 지난해 식약처 허가를 받은 '일렉시스 β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42)'와 '일렉시스 Phospho-Tau(181P) CSF(이하 pTau181)' 분석 검사 등과 함께 알츠하이머병 뇌척수액 분석 검사 3종의 포트폴리오를 완성하게 됐다.

로슈진단의 뇌척수액 3종 검사은 미국 식품의약국(FDA) 허가를 완료한 바 있다. FDA는 아밀로이드 단백질 축적 확인을 위한 검사로 뇌척수액(CSF) 분석 및 아밀로이드 PET 검사만을 승인하고 있다

국내에서는 Abeta42와 pTau181 검사가 현재 국내 대학병원에서 처방되고 있다.

t-Tau는 Abeta42, pTau181과 함께 사용할 때 알츠하이머병 진단의 정확도를 높여 경도인지 장애 및 경증 치매의 진단 및 예후 예측에 유용하다. 인지 기능이 정상인 경우에도 신경 세포의 손상도나 치매로의 진행 예측에 사용할 수 있다.

또 이 검사는 이미 다수의 의료기관에 설치된 로슈진단의 cobas e 801, cobas e 601, cobas e 402, cobas e 411 등 모든 cobas 전자동 면역 검사 장비에서 시행 가능해 확장성과 경제성이 높을 뿐만 아니라 알츠하이머 진단이 필요한 사람들에게 진단의 접근성을 높여준다.

지난 5년간 우리나라 65세 이상 추정 치매환자 수는 매년 약 5만 명씩 증가하고 있으며, 2023년 약 100만 명에 육박해 2070년에는 338만 명을 넘을 것으로 예상된다. 경도인지장애의 약 10~15%가 치매로 진행되는데, 이는 정상적인 노화 과정을 거쳐 치매로 진행되는 비율보다 약 12배 높다. 그럼에도 불구하고 정상 노화 징후와 구분되지 않아 치료의 골든타임을 놓치는 사례도 적지 않다.

치매의 발병을 2년 지연시킬 경우 20년 후 치매 유병률이 80% 수준으로 낮아지고, 5년 지연시킬 경우 56% 수준으로 감소하는 만큼 해당 질환의 조기 진단이 매우 중요하다. 알츠하이머병의 진행을 지연시키기 위해 최근 활발히 개발 및 사용되고 있는 알츠하이머병 원인 조절 치료제(DMT)의 경우도 조기 단계에서의 정확한 진단이 병행돼야 그 효과를 극대화할 수 있다.

한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 "초고령화사회로 진입하고 있는 대한민국은 치매로 인한 보건 의료 및 복지에 대한 사회경제적 부담 급증이 예상된다. 치매 위험으로부터 국민의 건강과 국가 재정을 지키기 위해서는 알츠하이머병 조기 단계에서의 신속하고 정확한 진단이 필수적"이라며 "로슈진단은 알츠하이머병 뇌척수액 검사뿐만 아니라 혈액 기반 검사 개발에 대한 지속적인 투자를 통해 알츠하이머병 진단 포트폴리오를 지속적으로 강화해 나갈 것이다"라고 말했다.