삼성바이오에피스, 유럽서 '오퓨비즈' 품목 허가 획득

삼성바이오에피스 사옥. 회사 제공

삼성바이오에피스가 19일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 '오퓨비즈(Opuviz, 성분명 애플리버셉트)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 19일 밝혔다.

오퓨비즈는 습성 연령관련 황반변성 등 안과질환 치료제다. 이 약은 혈관내피 생성인자(VEGF)와 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전으로 작용한다. 아일리아의 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 이른다.

삼성바이오에피스는 이번 승인을 통해 바이우비즈(Byooviz, '루센티스' 바이오시밀러) 이후 두 번째 안과질환 치료제를 상업화했다. 오퓨비즈는 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물 사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견을 받은 후 약 두 달 만에 유럽 시장 진출을 확정 지었다.

황반변성은 안구 망막의 중심부 신경조직인 황반의 노화나 염증으로 시력 장애를 유발하는 질환으로, 심각한 경우 실명에 이르게 할 수 있다. 질환의 진행을 늦추기 위해서는 지속적인 치료가 요구된다. 삼성바이오에피스는 이번 오퓨비즈 허가로 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 8종의 바이오시밀러를 상업화 중이며, 이번 승인을 통해 유럽에서 상업화된 바이오시밀러 제품 수는 9종으로 확대됐다. 이는 자가면역질환, 항암제, 혈액질환, 안과질환을 포함한 다양한 분야를 아우르는 성과다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장은 당사의 두 번째 안과질환 치료제인 오퓨비즈의 유럽 허가를 통해 안과질환 환자들의 치료 옵션을 확대할 수 있게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 다양한 분야의 바이오의약품을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 오퓨비즈의 유럽 허가에 앞서 지난 5월 미국에서도 품목 허가를 획득했으며, 2월에는 국내 허가를 받아 삼일제약을 통해 5월부터 판매를 시작했다. 이번 유럽 승인으로 삼성바이오에피스는 글로벌 바이오의약품 시장에서 입지를 더욱 강화할 전망이다.