종근당바이오, 비건 공정 보툴리눔톡신 '티엠버스주' 품목허가 획득

종근당바이오가 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스주'에 대해 식품의약품안전처에 국내 품목허가를 획득했다고 1일 밝혔다.

'티엠버스(TYEMVERS)주100단위'는 중등증 및 중증의 미간주름 치료에 사용되는 A형 보툴리눔톡신 제제로, 유럽 소재 연구기관으로부터 독점 분양받은 균주를 기반으로 개발됐다. 해당 균주는 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 젠뱅크(GenBank)에 공식 등록돼 출처가 명확하다는 설명이다.

이번 제품의 가장 큰 특징은 동물 유래 성분을 전면 배제한 '비동물성(비건) 공정'이다. 기존 제품이 동물성 원료 사용으로 인해 감염 또는 알레르기 유발 가능성이 존재했던 반면, 티엠버스주는 균주 배양부터 완제품 생산에 이르기까지 전 공정에 걸쳐 비동물성 원료와 부형제를 사용해 안전성을 높였다.

특히 일반적으로 사람혈청알부민(HSA)을 사용하는 제조 방식에서 벗어나, 비동물성 부형제를 채택함으로써 혈액 유래 병원체 감염 위험을 최소화했다. 이에 따라 동물성 성분에 민감한 환자뿐 아니라 비건 소비자까지도 안심하고 사용할 수 있는 것이 장점이다.

박완갑 종근당바이오 대표는 "티엠버스주는 출처가 명확한 균주와 차별화된 바이오 기술을 바탕으로 높은 순도의 보툴리눔톡신을 개발하고, 비동물성 제조 공정을 통해 안전성을 확보한 제품"이라며 "이번 허가를 기반으로 중국과 미국 등 주요 글로벌 시장 진출을 위한 인허가 절차를 신속히 추진할 계획"이라고 밝혔다.