인벤테라, 첫 조영제 허가 초읽기···'내수 판매·해외 기술수출' 투트랙 가동

관절용 'INV-002' 국내 3상 완료···4분기 식약처 허가 신청·내년 출시 목표LG화학 원료·동국생명과학 완제 및 유통 전담췌담관용 'INV-003'까지 파이프라인 3종 모두 美 임상 진입

그래픽=박혜수 기자

나노의약품 개발 기업 인벤테라가 관절용 자기공명영상(MRI) 조영제의 국내 임상 3상을 마치고 첫 상용화 수순에 돌입했다.

국내에서는 LG화학·동국생명과학과의 분업 체계를 통해 안정적인 생산·유통망을 가동하는 한편, 주력 후보물질 3종을 모두 미국 임상 본궤도에 올려 글로벌 기술수출(라이선스 아웃) 성과를 동시에 끌어낸다는 전략이다.

21일 금융감독원 전자공시시스템과 제약·바이오 업계에 따르면 인벤테라는 관절용 MRI 조영제 후보물질 'INV-002'의 국내 임상 3상 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 수령하고, 올해 4분기 중 식품의약품안전처에 품목허가(NDA)를 신청할 계획이다. 허가 절차가 순조롭게 마무리되면 내년 국내 시장에 정식 출시된다.

핵심 파이프라인인 INV-002는 인벤테라의 독자 나노의약품 플랫폼 '인비니티(Invinity)'를 적용해 개발한 철(Fe)성분 기반 MRI 조영제다. 기존 시장을 장악하고 있는 가돌리늄 계열 조영제의 체내 잔류 및 독성 우려를 낮춘 것이 특징이다. 관절 내부의 인대와 연골 등 연부조직을 정밀하게 관찰하는 자기공명 관절조영술(MR Arthrography) 전용으로 개발됐으며, 의료 현장에서 별도의 희석 과정 없이 관절강에 즉시 투여할 수 있도록 설계해 투약 편의성을 높였다.

앞서 분당서울대병원 등 국내 8개 주요 의료기관에서 진행된 임상 3상에서도 유효성을 입증했다. 어깨관절 질환 환자 및 의심 환자를 대상으로 조영제 투여 전후 MRI 영상을 독립적 중앙 판독자가 비교 평가한 결과, 지난달 발표된 최종 CSR에서 일차 평가지표인 관절팽창도·대조도·선명도 3개 항목 모두 통계적 유의성을 확보했다.

인벤테라는 자체 제조 공장을 짓는 대신 대형 파트너사의 인프라를 활용하는 방식으로 초기 상업화 비용 부담을 줄였다. 원료의약품(DS) 생산은 LG화학이 맡고, 완제의약품(DP) 제조와 국내 병·의원 영업 및 유통은 동국생명과학이 전담한다. 인벤테라는 핵심 연구개발(R&D)과 품목허가권·특허권 관리에만 역량을 집중해 수익성을 극대화하는 구조다.

아시아권과 서구권 시장을 분리한 '투트랙(Two-Track)' 글로벌 진출 전략도 구체화하고 있다. 회사는 지난 2024년 3월 동국생명과학과 체결한 계약을 통해 관절용 'INV-002'와 후속 파이프라인인 림프관용 'INV-001'의 국내 독점 판매권은 물론 중국·일본·동남아시아 지역의 제품 등록 및 수출 권한을 부여했다. 반환 의무가 없는 선수금(업프론트) 없이 인벤테라가 지식재산권과 허가권을 온전히 보유하면서, 완제품 공급을 통해 즉각적인 매출과 로열티를 확보하는 방식이다.

반면 시장 규모가 큰 북미와 유럽 지역에서는 직접 판매 대신 글로벌 조영제 전문 제약사와의 공동개발 및 단계별 기술이전을 추진한다. 이를 뒷받침하기 위해 현지 임상 데이터 확보에도 속도를 내고 있다.

실제로 인벤테라는 지난 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 췌담관 질환 진단용 경구 조영제 후보물질 'INV-003'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 공시했다. 이로써 인벤테라는 앞서 미국 임상 2b상 IND 승인을 받은 관절용 'INV-002', 미국 임상 2a상 IND 승인을 획득하고 국내 2a상을 진행 중인 림프관용 'INV-001'에 이어 주력 파이프라인 3종 모두 미국 임상 진입 관문을 통과했다.

새롭게 미국 임상에 합류한 INV-003은 자기공명 췌담관조영술(MRCP)에 쓰이는 먹는(경구용) 조영제다. 영상 판독을 방해하는 위·십이지장 내 소화액의 밝은 MRI 신호를 선택적으로 억제해, 담관과 췌관의 미세 병변을 선명하게 관찰할 수 있도록 돕는다. 회사는 이번 미국 임상 1상에서 담도 및 췌장 질환을 앓는 성인 환자 최대 30명을 대상으로 안전성과 내약성을 검증하고, 향후 임상 2상에 적용할 권장용량을 확정할 방침이다.

회사는 하나의 핵심 나노 플랫폼(인비니티)을 관절·림프관·췌담관 등 서로 다른 적응증에 연속 적용해 개발 실패 위험을 낮추고 파이프라인 가치를 키우겠다는 방침다. 내년 INV-002의 국내 출시로 첫 자체 매출원을 만들어 캐시카우(현금창출원)를 확보하고, 축적된 미국 임상 데이터를 지렛대 삼아 글로벌 빅파마와 기술수출 협상력을 높이겠다는 계산이 깔려 있다.

인벤테라 관계자는 "INV-002는 국내 임상 3상을 성공적으로 완료하고 현재 품목허가 신청을 준비 중"이라며 "INV-003의 미국 임상 개발을 본격적으로 추진해 파이프라인 가치를 지속적으로 높여 나가겠다"고 말했다.