제약·바이오

셀트리온, 오크레부스 시밀러 임상3상 계획 美 승인

셀트리온은 현지 시간 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 '오크레부스(성분명: 오크렐리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 승인 받았다고 밝혔다. 이번 IND 승인은 지난 5월 FDA에 CT-P53의 글로벌 임상 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 1개월 만에 획득한 것으로, 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약

제약·바이오

종근당, 황반변성 치료제 '루센비에스' 허가···동남아·중동 시장 공략

종근당은 전날 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러 '루센비에스(CKD-701)'의 품목 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로, 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용된다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적