제약·바이오

K-신약, 임상 늘고 허가 본게임···2년 만에 美 신약 나올까

국내 주요 제약·바이오 기업들이 미국 FDA 신약허가 신청에 속도를 내며 임상시험 확대와 글로벌 상업화에 나서고 있다. HK이노엔·HLB 등은 NDA를 제출하고, 다양한 신약 파이프라인과 데이터 확보를 통해 차별화를 꾀한다. FDA 인력감축 등 규제 변수도 업계 주요 관심사다.

제약·바이오

곽달원 목표 현실화···HK이노엔, 연매출 창사 첫 '1조'

HK이노엔이 2023년 연매출 1조632억원을 기록하며 창사 이래 최초로 1조원을 돌파했다. 케이캡 등 전문의약품 부문의 성장과 미국 FDA 신약허가 신청, 수액 및 항암제 매출 확대, 그리고 해외 진출 가속화가 실적을 견인했다. 숙취해소제 컨디션 매출은 감소했다.

제약·바이오

국내 제약·바이오, 하반기 FDA 승인 전쟁 돌입

국내 제약·바이오 기업들은 글로벌 시장 진출을 위해 하반기에도 미국 FDA 승인에 적극 나서고 있다. 상반기 승인 건수 감소와 지연 현상이 이어졌지만, HLB, HK이노엔, 큐렉소, 뉴로핏 등 주요 기업들이 신약과 의료기기 인허가에 도전하며 미국 시장 공략을 지속할 전망이다.

제약·바이오

美 FDA 신약 허가심사비 25% 인상···10월부터 53억원

미국 식품의약국(FDA) 신약 허가심사 비용이 25% 인상된다. 8일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈브리핑에 따르면, FDA는 지난달 28일 신약(전문의약품)과 제네릭(복제약), 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 의료기기 제조기업으로부터 받는 2024년 회계연도 허가심사 수수료를 확정해 발표했다. 2024년도 회계연도는 오는 10월부터 2024년 9월까지 적용된다. FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수 등을 감안해 이용자인 기업