제약·바이오

셀트리온, '악템라 시밀러' 임상3상서 오리지널과 동등성 확인

셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 '악템라(성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 15일 공개한 임상 3상은 셀트리온이 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상을 진행했으며, 이번 결과는 32주까지의 임상 결과다. 셀트리온은 먼저 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인 대비 'DAS28'(28개의 관절 수를 기반으로 한 질

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셀트리온, '악템라' 바이오시밀러 글로벌 3상 IND 승인

셀트리온은 현지 시간 18일 폴란드 의약품기기등록청(이하 URPL)으로부터 류마티스관절염 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 IND 승인은 지난 5월 URPL에 CT-P47 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 2개월 만에 획득한 것으로, 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 진행될 예정이다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P47와 오리지널의약

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셀트리온, 악템라 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 개시

셀트리온은 류마티스관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47'의 임상 3상 임상시험계획 제출을 완료하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다고 17일 밝혔다. 셀트리온은 지난해 7월 CT-P47 임상 1상을 시작해 현재 진행 중이며, 동시에 글로벌 임상 3상도 이달 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 낸다는 방침이다. 임상 3상은 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효

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관절염약 '악템라', 코로나 치료시 보험급여 인정

관절염 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)'의 급여 범위가 코로나19 치료 목적으로 확대된다. JW중외제약은 보건복지부가 행정예고한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 일부 개정안에 따라 악템라주(파하주사제제 제외)의 기존 허가사항 범위를 초과해 만2세 이상의 코로나19 환자에게 투여했을 시에도 요양급여가 인정된다고 25일 밝혔다. 내달 1일부터 적용되는 신규 개정안은 미국 FDA 긴급사용승인 등 해외 허가현황, 임