씨젠, 피부병변 동시진단으로 美 공략···기술공유사업 탄력

HSV-1·2 및 수두·대상포진바이러스·엠폭스 동시 검출 개발

미국 FDA 긴급사용승인 획득···세 가지 감별 제품은 첫 사례

"현지 수요 반영해 개발하는 기술공유사업 가능성 확인" 평가

그래픽=이찬희 기자

씨젠이 피부 병변을 일으키는 주요 바이러스를 한 번에 감별하는 신드로믹 PCR 진단제품으로 미국 시장 공략에 나선다. 검사 대상은 피부와 점막에 유사한 병변을 일으켜 감별진단이 필요한 단순포진과 대상포진, 엠폭스다. 씨젠은 이번 제품을 앞세워 미국 신드로믹 PCR 포트폴리오를 확대하는 한편 기술공유사업의 가능성도 입증했다.

22일 업계에 따르면 씨젠의 미국 자회사 씨젠USA는 최근 단순포진바이러스 1·2형(HSV-1·2), 수두·대상포진바이러스(VZV), 엠폭스바이러스(MPXV)를 동시에 검출하는 'Allplex HSV-1&2/VZV/MPXV Assay'로 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 피부와 점막에 수포성·궤양성 병변을 일으키는 주요 바이러스를 하나의 검사로 감별하는 제품으로는 첫 FDA EUA 사례다.

이번 제품은 단일 병원체를 확인하는 데 그치지 않고 임상 현장에서 증상이 유사한 감염병을 동시에 감별할 수 있도록 설계됐다. 범미보건기구(PAHO)는 엠폭스 진단 가이드라인에서 HSV와 VZV를 대표적인 감별진단 대상으로 제시하고 있으며, 미국 질병통제예방센터(CDC)도 수두·대상포진 진단에서 PCR을 가장 신뢰할 수 있는 검사법으로 권고하고 있다.

단일 표적 검사만으로는 일부 감염 사례를 놓칠 수 있다는 점에서도 주목된다. 2024년 임상 바이러스학 심포지엄에서 발표된 연구 사례를 보면 기존 단일 병원체 검사에서 음성으로 확인된 검체를 다중 PCR로 재분석한 결과, 총 966건 중 54건에서 기존 검사에서 확인되지 않았던 HSV와 VZV 또는 MPXV 클레이드(clade) I·II가 검출됐다.

증상이 유사한 병원체를 한 번에 확인할 수 있다는 점에서 다중 PCR의 활용 범위도 넓어지고 있다. HSV와 VZV를 동시에 검출하는 다중 PCR 검사는 이미 임상 현장에서 활용되고 있으며, 최근에는 엠폭스까지 포함해 피부 병변의 원인을 폭넓게 감별하는 다중 패널 개발도 이어지고 있다.

씨젠은 이번 EUA를 계기로 미국 시장을 겨냥한 신드로믹 PCR 포트폴리오를 확대할 계획이다. EUA 획득으로 해당 제품을 미국에 공급할 수 있는 기반을 마련했으며, 출시 시점과 판매 방식은 현지 시장 상황과 수요를 고려해 결정하기로 했다. 후속 신드로믹 진단제품 개발도 이어간다.

이번 EUA 획득은 씨젠이 공들이고 있는 기술공유사업의 실현 가능성을 보여준 사례라는 점에서도 의미가 있다. 기술공유사업은 씨젠의 신드로믹 PCR 기술과 자동화 개발 솔루션을 각국 기업 및 기관에 공유해 현지에서 필요한 제품을 직접 개발하고 인허가까지 추진하는 사업이다. 이번 제품은 미국 법인이 현지 수요를 반영한 사례로, 씨젠은 이를 바탕으로 현지 맞춤형 제품 개발 모델을 확대할 계획이다.

씨젠 관계자는 "이번 EUA는 현지에서 필요한 진단제품을 개발하고 실제 인허가까지 받을 수 있다는 기술공유사업의 가능성을 보여준 사례"라며 "미국 시장 수요를 반영한 신드로믹 PCR 포트폴리오를 확대하는 동시에 각 지역의 질병 환경과 의료 수요에 맞는 제품을 현지에서 개발할 수 있도록 글로벌 개발 생태계를 구축해 나갈 계획"이라고 말했다.

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