제약·바이오

대세는 '규제 완화'···저무는 '인터체인저블' 시대

미국 식품의약국(FDA) 관계자가 '인터체인저블'(interchangeable, 상호교환성) 바이오시밀러 제도 폐지를 시사했다. 글로벌 의약품 규제 완화 바람이 불며 국내 제약바이오 기업에도 유리한 환경이 조성되고 있다. 지난 5일 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스'(GBC)에서 '유전자재조합의약품 포럼'이 진행됐다. GBC는 식품의약품안전처(식약처)가 주최하는 행사로 6일까지 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 진행된다. 이번 포럼은 유전자재조

제약·바이오

셀트리온 휴미라 시밀러 '상호교환성' 임상3상서 동등성 확인

셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 'CT-P17'(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위