대세는 '규제 완화'···저무는 '인터체인저블' 시대

5일 GBC 2024서 '유전자재조합의약품 포럼' 열려

사라 임 FDA 국장 "규제 접근 방식 변화 논의 시작"

사라 임(Sarah Yim) FDA 치료생물학 및 바이오시밀러 사무국 국장이 지난 5일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스'(GBC)의 '유전자재조합의약품 포럼'에서 발표하고 있다. 사진=이병현 기자

미국 식품의약국(FDA) 관계자가 '인터체인저블'(interchangeable, 상호교환성) 바이오시밀러 제도 폐지를 시사했다. 글로벌 의약품 규제 완화 바람이 불며 국내 제약바이오 기업에도 유리한 환경이 조성되고 있다.

지난 5일 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스'(GBC)에서 '유전자재조합의약품 포럼'이 진행됐다. GBC는 식품의약품안전처(식약처)가 주최하는 행사로 6일까지 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 진행된다.

이번 포럼은 유전자재조합의약품 개발 현황을 진단하고, 기존 규제 프레임을 넘어 환자 치료 기회 확대를 위한 새로운 도전과 시도에 대해 살펴보기 위해 마련된 자리로 각국 규제 기관과 기업 관계자가 참석해 발표를 진행했다.

사라 임(Sarah Yim) FDA 치료생물학 및 바이오시밀러 사무국 국장은 첫 연사로 나서 '바이오시밀러에 대한 미국 FDA의 규제 접근방법의 변화'를 주제로 발표를 진행했다.

사라 임 국장은 "미국에서 인터체인저블 관련 법률 초안을 작성하던 당시에는 특정 생물학적 제제가 전환 시 위험성이나 효능이 변경될 수 있다는 이론적 우려가 있었다"면서 "FDA의 경험에 따르면 이러한 문제는 대부분의 의약품에서 실제로 문제가 되지 않았다"고 말했다.

이어 "과학이 발전하고 실무 경험이 쌓이면서 FDA는 시간이 지남에 따라 규제 접근 방식을 어떻게 변화시킬지 이미 논의를 시작했다"면서 "전환 연구를 포함한 면역원성 데이터가 도움이 되지 않는다고 판단했다"고 했다.

미국의 인터체인저블 제도(Interchangeable System)는 의약품, 특히 생물의약품(biologics)과 관련된 제도로, 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러(biosimilar) 의약품을 원래의 생물의약품과 상호 교환할 수 있게 허용하는 것이다. 인터체인저블을 획득하면 환자가 동일한 효능을 가진 바이오시밀러를 의사 처방 없이도 약국에서 원래의 생물의약품 대신 사용할 수 있다.

인터체인저블 허가는 바이오시밀러 기업이 미국 시장에서 시장 점유율 확대를 하는 데에 장벽으로 작용했다.

현재까지 국내 기업 중 삼성바이오에피스 ▲엔브렐 바이오시밀러 '에티코보' ▲휴미라 바이오시밀러 '하드리마' ▲루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈' ▲아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈' 등 총 4종만 인터체인저블 지위를 획득했다. 셀트리온 역시 졸레어 바이오시밀러인 '옴리클로'를 인터체인저블 제품으로 허가받기 위해 절차를 밟고 있다.

외신에 따르면 지난 6월 FDA는 '참조 제품과의 호환성 입증을 위한 고려 사항: 업데이트'라는 제목의 가이던스 초안을 발표했는데, 오리지널 바이오의약품과 바이오시밀러간 상호 호환 가능성을 보여주는 연구가 더 이상 필요하지 않다는 내용을 담고 있다. FDA는 오는 9월 20일까지 공개 의견을 수렴하고 있다.

미국 당국은 인터체인저블 바이오시밀러 제도가 환자와 의료인에게 인터체인저블 바이오시밀러가 더 안전하고 효과적이라는 오해를 불러일으킨다고 보고 있다. 이에 공중보건서비스법의 제 351조항을 개정한다는 방침이다.

실제로 이날 임 국장이 공개한 연구 결과에 따르면 FDA가 오리지널 의약품에서 바이오시밀러로 전환한 환자 5000여명을 분석했을 때 사망, 심각한 부작용, 부작용에 따른 복용 중단 등 오리지널과 시밀러 간 전체 위험 발생률 차이는 95% 신뢰구간에서 0.00%로 나타났다.

임 국장은 "바이오시밀러 개발은 전 세계적으로 이루어지는 경우가 많기 때문에 이러한 노력이 글로벌하게 이루어지는 것이 합리적"이라면서 "2025년 초에는 현실적으로 (가이던스를) 문서화해 발표할 수 있기를 희망한다"라고 말했다.

다만 인터체인저블 제도 관련 법이 얼마나 빠르게 개정될지는 불명확한 상황이다.

임 국장은 "FDA의 입법 제안 절차는 복잡하고 의회가 의약품 규제 개선에 필요하다고 생각되는 제안을 받아들일지 여부에 따라 크게 달라진다"며 "의회가 상호 호환성을 없애자는 제안을 언제 받아들일지는 알 수 없다"라고 말했다.

업계에서는 인터체인저블 제도 폐지는 국내 기업에 유리하다는 의견이 나온다.

바이오 업계 관계자는 "인터체인저블 제도가 사라지면 추가 연구 진행이 필요 없어지기 때문에, 관련 기업도 더 이상 인터체인저블 인증에 준하는 수준의 추가 임상은 진행하지 않을 것으로 보인다"라며 "따라서 인터체인저블 제도가 없어지면 비용 측면에서 바이오시밀러 기업에 유리해질 것"이라고 말했다.

이미 인터체인저블 인증을 받은 제품이 시장에서 여전히 경쟁 우위를 누릴 수 있겠냐는 질문에 해당 관계자는 "인터체인저블 제도 자체가 없어지면 관련 연구 데이터는 경쟁력이 없어질 것으로 생각된다"고 했다.