삼성이 개발한 바이오시밀러 ‘브렌시스’ 첫 선

지난달 식약처 허가···삼성 5년 만의 결실

파트너십 체결한 한국MSD가 23일 임상연구 결과 첫 발표

약가산정 후 이르면 올해 말 출시 예정

삼성이 개발한 바이오시밀러 ‘브렌시스’가 첫 선을 보였다.

브렌시스의 마케팅·판매를 맡고 있는 한국MSD는 23일 웨스틴 조선호텔 서울에서 기자간담회를 열고 브렌시스의 임상연구 결과를 발표했다.

브렌시스는 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러로 지난달 7일 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 삼성이 바이오의약품 분야에 뛰어든 이후 5년 만의 성과로 브렌시스는 기존 ‘에타너셉트(제품명 엔브렐)’을 본따 만든 제품이다. 또 성인 류마티스관절염, 건선성관절염, 강직성척추염 등에 대한 적응증을 보유하고 있다.

아울러 지난 2013년 삼성바이오에피스는 MSD 본사와 바이오시밀러에 대한 파트너십을 체결했다. 이에 따라 한국MSD가 브렌시스의 국내 영업 및 마케팅을 담당하게 됐다.

이날 브렌시스의 임상연구 소개도 한국 MSD가 맡아서 진행했다. 최정윤 대구카톨릭대병원 류마티스내과 교수가 연자로 나서 ‘류마티스 관절염의 치료 전략과 바이오시밀러의 가치’를 발표했다.

최 교수에 따르면 브렌시스는 효과와 안정성에 있어 기존 에타너셉트와 비교해 동등함을 입증했다. 연구는 10개국 73개 병원에서 기존 치료제(메토트렉세이트) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중등도에서 중증의 18~75세의 류마티스관절염 환자 596명을 대상으로 했다.

연구 결과 브렌시스는 24주차에 기존 에타너셉트와 동등한 반응률 및 유사한 안정성을 보였다. 최 교수는 “브렌시스는 효과 및 안전성에 있어 기존 에타너셉트와 비교 동등함이 입증된 가장 최신의 치료제다. 장기간 데이터 등 탄탄한 임상적 근거를 갖추고 있어 류마티스관절염 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

이와 함께 한국MSD는 이르면 올해 말, 늦어도 내년 초까지는 제품을 출시한다는 계획이다. 식약처 허가 후 현재 보건복지부 약가고시 등 관련 절차가 진행되고 있으며 빠르면 12월경 약가산정이 될 전망이다.

오소윤 한국MSD 상무는 “브렌시스의 한국 허가를 시작으로 MSD는 한국 시장뿐만 아니라 글로벌 바이오시밀러 시장의 기반을 다질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편 류마티스관절염은 전 세계적으로 약 1%의 유병률을 보이는 자가면역질환으로 비정상적인 면역체계로 주로 관절에 염증이 발생하는 질환이다.

*용어해설
바이오시밀러: 이미 품목허가를 받은 생물의약품과 동등하게 제조한 생물의약품으로 식약처는 바이오시밀러를 ‘이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교 동등성이 입증된 바이오의약품’으로 정의하고 있다.


황재용 기자 hsoul38@