한국MSD 바이오시밀러 ‘브렌시스’ 연내 출시

삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러로 지난달 허가

10개국에서 진행된 연구 결과 기존 ‘에타너셉트’와 비교 동등성 입증

한국MSD의 첫 바이오시밀러가 올해 말, 늦어도 내년 초에는 출시될 것으로 보인다.

한국MSD는 23일 ‘에타너셉트(제품명 엔브렐)’의 바이오시밀러 ‘브렌시스’의 임상연구 결과를 발표하는 기자간담회를 개최했다.

브렌시스는 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러로 지난달 7일 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 또 브렌시스는 성인 류마티스관절염, 건선성관절염, 강직성척추염 등에 대한 적응증을 보유하고 있다.

이 자리에서는 최정윤 대구카톨릭대병원 류마티스내과 교수가 ‘류마티스 관절염의 치료 전략과 바이오시밀러의 가치’를 주제로 브렌시스 임상연구를 소개했다.

최 교수는 브렌시스가 효과와 안정성에 있어 기존 에타너셉트와 비교해 동등함을 입증했다고 밝혔다.

최 교수에 따르면 연구는 10개국 73개 병원에서 기존 치료제(메토트렉세이트) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중등도에서 중증의 18~75세의 류마티스관절염 환자 596명을 대상으로 진행됐다.

연구 결과 브렌시스는 24주차에 기존 에타너셉트와 동등한 반응률 및 유사한 안정성을 나타냈다. 특히 이 연구 결과는 유럽류마티스학회 공식학회지에 소개되기도 했다.

최 교수는 “브렌시스는 효과 및 안전성에 있어 기존 에타너셉트와 비교 동등함이 입증된 가장 최신의 치료제”라며 “52주의 장기간 데이터 등 탄탄한 임상적 근거를 갖추고 있어 류마티스관절염 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 류마티스관절염은 전 세계적으로 약 1%의 유병률을 보이는 자가면역질환으로 비정상적인 면역체계로 주로 관절에 염증이 발생하는 질환이다.

*용어해설
바이오시밀러: 이미 품목허가를 받은 생물의약품과 동등하게 제조한 생물의약품으로 식약처는 바이오시밀러를 ‘이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교 동등성이 입증된 바이오의약품’으로 정의하고 있다.


황재용 기자 hsoul38@