셀트리온 ‘램시마’ 미국 진출 초읽기

FDA, 승인 논의 자문위 개최

셀트리온의 바이오시밀러 ‘램시마’의 미국 진출이 현실로 다가왔다.

셀트리온에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 다음 달 9일(현지시간) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 관절염 자문위원회(Arthritis Advisory Committee)를 개최해 램시마 심사에 대한 논의를 진행다고 홈페이지에서 발표했다.

자문위원회는 독립된 자문기구로 FDA가 심사 중인 의약품의 품질과 안전성 그리고 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 역할을 한다. 해당 영역의 전문가들이 초빙돼 의견을 개진함으로써 의약품이나 의료기기에 대한 허가를 둘러싼 논제에 대해 FDA의 판단을 돕는 일을 하는 셈이다.

또 자문위원회에서는 허가 신청자, 환자단체를 비롯한 이해당사자들의 의견을 수렴하는 절차도 이어지며 자율적인 신청을 통해 5분간 의사를 표현할 수 있는 대중 의견 청취(Open Public Hearing) 세션도 준비된다.

다만 자문위원회는 의약품 승인에 법적 영향력을 가지고 있지 않기 때문에 자문위원회의 결정은 제품의 허가에 있어서 참고 의견으로만 활용된다.

하지만 FDA가 쉽게 결정하지 못하는 이슈 등에서는 자문위원회의 의견이 FDA의 판단에 큰 영향력을 미친다. 실제로 FDA는 이날 자문위원회에서 도출된 의견을 참고해 램시마의 판매 허가 여부를 최종 결정하게 된다.

특히 관련 업계에서는 램시마가 항체의약품 바이오시밀러로는 처음으로 FDA의 허가 신청을 접수한 만큼 FDA가 자문위원회의 의견을 청취하는 절차를 거칠 것으로 전망해왔다.

또 램시마는 이미 유럽을 비롯한 많은 국가에서 허가돼 처방되고 있으며 FDA는 이번 자문위원회를 통해 램시마의 허가 여부뿐만 아니라 적응증의 범위 등 다양한 주제를 폭넓게 논의할 것으로 보인다.

셀트리온 관계자는 “램시마는 이미 유럽을 비롯한 세계 60여 개 국가에서 의약품 판매 허가를 받아 많은 환자들에게 장기간 처방되고 있다. 램시마가 미국 환자들에게도 큰 도움이 되길 기대한다”고 말했다.


황재용 기자 hsoul38@