삼성, 유럽서 2번째 바이오시밀러 허가 획득

‘베네팔리’ 이어 ‘플락사비’ 허가

총 31개 국가에서 판매 가능

삼성바이오에피스가 유럽에서 두 번째 바이오시밀러를 허가받았다.

삼성바이오에피스는 30일 자사의 자가면역질환 치료제 ‘플릭사비’가 ‘베네팔리’에 이어 유럽연합집행위원회(European Commission)로부터 최종 허가를 받았다고 밝혔다.

얀센 ‘레미케이드’의 바이오시밀러인 플릭사비는 지난 4월 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다. 또 국내에서는 지난해 12월 ‘렌플렉시스’라는 제품명으로 판매 승인을 받은 바 있다.

삼성바이오에피스는 11개 국가에서 584명을 대상으로 한 3상 임상연구를 통해 플릭사비와 오리지널 제품과의 동등성과 안전성을 확인했다. 이 연구는 2015 미국 류마티스 학회(ACR)에서 발표돼 국제적으로 많은 관심을 받았다.

특히 제품은 현재 미국 식품의약국(FDA)에 판매허가 신청서가 제출돼 허가 심사를 받는 중이다.

삼성바이오에피스는 이번 유럽에서의 최종 허가를 바탕으로 플릭사비를 EU 회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽 경제공동체(EEA) 3개 국가 등 총 31개 국가에서 판매할 예정이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “베네팔리에 이어 플릭사비의 유럽 허가로 삼성바이오에피스는 유럽에서 2개의 바이오시밀러를 판매할 수 있게 됐다. 플릭사비의 출시가 유럽 많은 국가들의 의료 재정에 기여하고 더 많은 자가면역질환 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.


황재용 기자 hsoul38@